Одним з головних та найважливіших завдань держави є охорона життя та збереження здоровя громадян у процесі виконання трудової діяльності
 Скачать 3.48 Mb.
|
|
Рис. 34. Планувально-технологічна схема улаштування приміщень аптеки (варіант 1) ДС - дистиляційно-стерилізаційна; M - мийна посуду та інвентаря; М6 - матеріальна медичної скляної тари; MlO - матеріальна легкозаймистих та горючих рідин; А -асистентська;Ml -матеріальнарецептурно-виробничоговідділу;М2 -матеріальна готових лікарських засобів, які відпускають за рецептами; М3 - матеріальна готових лікарських засобів, які відпускають без рецептів; М4 - матеріальна лікарської рослинної сировини та предметів догляду за хворими і гігієни; М5 - матеріальна окулярів та інших оптичних виробів; KO - кімната обслуговування відвідувачів; КП - кімната очікування; KP - довідкова; 2 - стілець робочий; 6 - шафа передавальна; 9 - збірник для дистильованої води; 10 - аквадистилятор; 11 - стерилізатор повітряний; 12 - шафа для спецодягу; 13 - умивальник; 16 - мийка трисекційна; 17 - стіл робочий; 19 - плита побутова (електрична, газова); 22 - шафа матеріальна; 23 - холодильник побутовий; 26 - крісло; 31 - стелаж; 32 - підквітник; 33 - стіл журнальний; 34 - банкетка; 35 - стіл канцелярський; 36 - стілець побутовий; 37 - туалет. нак виконання подібних функцій у залах обслуговування відвідувачів більшості функціонуючих аптек незавжди є зручним. Тому проектування сучасних аптек має набувати подальшого вдосконалення, і, в першу чергу, за рахунок проектування та будівництва або реконструкції аптечних закладів переважно за індивідуальними проектами. Серед аптечних закладів найбільшу питому вагу займають аптеки загального типу, які поділяють на такі, що виготовляють і реалізують лікарські препарати, та такі, що здійснюють тільки їх реалізацію. Один із найбільш адекватних варіантів внутрішнього планування приміщень сучасної аптеки наведено на рис. 34. Під час отримання типового проекту забудови або у разі розробки проекту за індивідуальним замовленням слід передбачити таке взаєморозташування приміщень аптеки, яке б забезпечувало дотримання суворих вимог принципу організації чіткої потоковості основних технологічних процесів, забезпечення зручності евакуації персоналу та відвідувачів у разі виникнення надзвичайних ситуацій, створення умов для безпеки та охорони праці тощо. Ще один досить перспективний варіант внутрішнього планування аптечних закладів наведено на рис. 35.  Рис. 35. Планувально-технологічна схема улаштування приміщень аптеки (варіант 2) 1 - кімната провізора-аналітика; 2 - асептична; 3 - стерилізаційна; 4 - дистиля- ційно-стерилізаційна; 5 - мийна; 6 - фасувальна; 7 - кімната персоналу; 8 - кімната контролю; 9 - експедиційна, 10 - асистентська; 11 - матеріальна медикаментів рецептурно-виробничого відділу; 12 - матеріальна товарів ручного продажу; 13 - матеріальна перев’язувальних матеріалів; 14 - гардероб; 15 - відділ оптики; 16 - торгі- вельна зала; 17 - кабінет завідувача аптеки; 18 - квартира завідувача аптеки.  Рис. 36. Схема торгівельної зали сучасної аптеки 1 - зона інформації, очікування та відпочинку; 2 - зона обслуговування П У разі планування торгівельної зали аптеки доцільним є варіант планування, що представлено на рис. 36. роте незалежно від обрання будь-якого варіанту розташування і внутрішнього планування аптек та їх приміщень, слід забезпечити: створення оптимальних гігієнічних умов праці персоналу; усунення внутрішньоаптечної мікробної контамінації персоналу та лікарських форм; безпосередній взаємозв’язок між приміщеннями за функціональним призначенням та технологічним процесом; створення таких умов виробничого середовища, щоб перебування та праця персоналу аптек була максимально безпечною. Відповідно до будівельних норм та “Правил роздрібної реалізації лікарських засобів” усі аптечні приміщення повинні поділятися на 4 основні групи: виробничі, допоміжні, адміністративні та санітарно-побутові. Існує декілька варіантів розташування та внутрішнього планування аптек лікувально-профілактичних закладів. Проте слід враховувати, що згідно з будівельними нормами при місткості стаціонару до 200 ліжок необхідно передбачати розміщення аптечного розподільного пункту, для обслуговування декількох лікувально-профілактичних закладів - лікарняні аптеки (рис. 37). Незалежно від того, де розміщена лікарняна (міжлікарняна) аптека (окремий будинок, при стаціонарі або поліклініці), має бути передбачений окремий вхід, улаштовані протипожежні перегородки та забезпечена можливість під’їзду автомашин. Розглядаючи вимоги щодо внутрішнього планування, оздоблення та санітарно-технологічного забезпечення аптечних кіосків і аптечних пунктів, керуючись ДБН В 2.2.-10-2001 та “Правилами роздрібної реалізації лікарських засобів”, зокрема, слід відзначити, що:  Рис. 37. План приміщень аптеки лікувально-профілактичного закладу 03 - приміщення для оформлення замовлень від лікувально-профілактичного закладу; ПЗ - приміщення для прийому замовлень та відпуску медичних засобів лікувально- профілактичного закладу; E - експедиційна; Mi23 - матеріальні рецептурно-виробничого відділу та готових лікарських засобів; А - асистентська; KA - контрольно-аналітичний кабінет; M - мийна; ДС - дистиляційно-стерилізаційна; ДЕЗ - дезінфекційна склотари аптечні кіоски мають розташовуватися у відокремлених приміщеннях і, отже, повинні бути обладнані стелажами, шафами, холодильником тощо, мінімальна площа повинна становити 8 м2, має бути передбачено 1 робоче місце, відділене від покупців подвійним склом з отвором для відпуску медикаментів, причому виділення торгівель- ного залу не передбачається; можливе розташування аптечних кіосків на перших поверхах житлових та громадських будівель за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, водовідведення, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення відповідної площі приміщень, яка становить не менше 21 м2, в тому числі: 8 м2 - для зони розміщення обладнання робочого місця персоналу, 10 м2 для зони обслуговування населення та 3 м2 - для вбиральні. аптечні пункти повинні мати площу не менше 18 м2 і бути обладнані стелажами, шафами, холодильниками та сейфом для зберігання окремих видів лікарських засобів, умивальником тощо. Велике значення для забезпечення відповідних вимог щодо внутрішнього планування приміщень аптечних закладів має створення належного освітлення, мікроклімату, водопостачання та водовідведення. Необхідність у забезпеченні оптимального освітлення і, отже, зорового комфорту на робочому місці пов’язана з тим, що великий обсяг технологічних процесів пер сонал аптечних закладів виконує в умовах вираженого зорового напруження, і особливо під час розрізнення дрібних об’єктів, кольору лікарської сировини та готової продукції, визначення прозорості рідин або мікстур, однорідності сумішей, читанні інструкцій до ліків, рецептів тощо. Зрозуміло, що в умовах недостатньої освітленості створюються передумови до перенапруження органу зору, формування ранньої втоми, послаблення уваги, порушення координації рухів, цілого ряду нервово-психічних розладів. За таких умов не тільки суттєво знижується продуктивність праці, але й погіршується стан здоров’я персоналу, і передусім таких фахівців, як провізори-технологи, технологи-аналітики та фармацевти. Тому для більшості приміщень аптечних закладів обов’язковим є забезпечення рівномірного і достатнього природного освітлення та їх активна інсоляція. Лише у невеликій кількості аптечних приміщень (санітарні вузли, душові, кімнати особистої гігієни, мікробіологічні бокси) дозволено використання тільки штучного освітлення. Серед показників, за якими нормують природне освітлення приміщень аптечних закладів, необхідно відзначити такі: орієнтація вікон за сторонами світу - південна та південно-східна; проекція небосхилу - більше ЗО см; світловий коефіцієнт - 1:4 - для асистентських та кімнат провізорів-аналіти- ків, 1:6-1:7- для інших приміщень; максимальне віддалення робочого місця від вікон - не далі відстані, що дорівнює 2 висотам верхнього краю вікна над підлогою; коефіцієнт природної освітленості - не менше 2 % для асистентських та кімнат провізорів-аналітиків, не менше 0,5-1,5 % для інших приміщень. Зменшення бактеріального забруднення як повітря, так і обладнання в значній мірі залежить від рівня інсоляції аптечних приміщень. Тому слід зазначити, що ефективною інсоляція може бути лише за умов, якщо безперервне пряме сонячне опромінення потрапляє у приміщення протягом не менше 3 годин. Необхідно звернути увагу і на те, що встановлення віконних жалюзей-штор, значно доповнюючи та збагачуючи інтер’єр приміщень, зовсім не сприяє забезпеченню бажаної інсоляції. Отже, вельми доцільним є встановлення таких штор, які у разі виникнення подібної потреби повністю розкривали б віконне скло. В той же час не можна допускати перегрівання сонячним промінням приміщень, що може призвести до значних порушень мікрокліматичних параметрів умов перебування персоналу. Приміщення аптечних закладів повинно мати рівномірне і достатнє штучне освітлення, яке б не подразнювало зір, було постійним у часі, не створювало шуму і за своїм спектром було б максимально наближеним до природного, сприяючи тим самим підвищенню швидкості розрізнення дрібних деталей, забарвлення рідин та препаратів, стійкості чіткого бачення тощо. Створення таких умов, передусім для прові- зорів-технологів, фасувальників та провізорів-аналітиків, є однією із найважливіших складових комплексу заходів з охорони праці, що найбільш повно реалізуються у разі застосування люмінесцентних ламп, адже вони мають сприятливий спектр випромінювання, надійний та тривалий термін експлуатації та коефіцієнт корисної дії, який значно перевищує такий для ламп розжарювання. Рівень штучного освітлення за гігієнічними та архітектурно-естетичними вимогами має відповідати технологічному профілю приміщень і особливостям виробничих процесів, створюючи освітленість робочих місць у межах: ЗО лк - для матеріальних, в яких зберігаються дезінфекційні і мийні засоби, кислоти, горючі і легкозаймисті матеріали, а також тара; 75 лк - для матеріальних, в яких зберігається чистий посуд, та мийних; 150 лк - для матеріальних, в яких зберігаються лікарські і перев’язувальні матеріали, та стерилізаційних; 300 лк - для рецептурного відділу, відділу готових лікарських засобів і ручного продажу та відділу оптики; 500 лк - для асистентських, асептичних кімнат, кімнат провізорів-аналітиків, робочих місць фасувальників та дезінфекційних приміщень. Наведені вимоги до штучного освітлення забезпечують мінімально допустимі рівні освітлення, і передусім, за рахунок використання люмінесцентних ламп. Крім того, гігієністи радять улаштовувати штучне освітлення таким чином, щоб 50 % освітлення робочої поверхні забезпечувало загальне, а 50 % - місцеве освітлення. Під час встановлення світильників застосовують досить великий їх асортимент як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва. Наприклад, у торгівельній залі, крім створення належного рівня освітлення (150 лк), доцільно використовувати художньо оформлені люстри (світильники), які б гармонійно поєднувалися з інтер’єром та декоративним оздобленням. Однак у будь-якому разі світильники та електрообладнання, як і вся електромережа аптечних закладів, мають відповідати правилам устаткування електроустановок, правилам технічної експлуатації, а також правилам пожежної безпеки. Основою для створення оптимальних мікрокліматичних умов повітряного середовища приміщень аптечних закладів слід вважати: відповідність наявності, взаєморозташування та розмірів приміщень будівельним та санітарно-гігієнічним вимогам; надійне інженерно-технічне забезпечення приміщень вентиляційними системами та опаленням; використання приміщень за призначенням; правильний режим експлуатації споруд, інженерно-технічного та технологічного обладнання (в т. ч. проведення вологого прибирання із адекватним застосуванням мийних і дезінфікуючих засобів) тощо. Відомо, що до числа головних мікрокліматичних параметрів відносять показники температурного режиму, вологості та швидкості руху повітря. Проте для характеристик температурного режиму та показників відносної вологості повітря чітких та специфічних нормативних значень для сучасних аптечних споруд дотепер законодавчо не визначено. Хоча зрозуміло, що поєднання температурних та вологісних показників стану повітря, в першу чергу, визначають особливості перебігу процесів формування як комфортного, так і дискомфортного мікроклімату. Суттєвий вплив на формування мікрокліматичних умов аптечних приміщень справляють системи опалення, змонтовані відповідно до будівельних норм і правил та вимог пожежної безпеки. Найоптимальнішим і гігієнічно виправданим варіантом організації опалення є улаштування панельно-променевого (радіаторного) або центрального водяного (конвекційного) опалення. Улаштування парового опалення в аптечних приміщеннях суворо заборонено. Натомість в аптечних закладах, розташованих у сільській місцевості, дозволено влаштовувати місцеве водяне опалення, і навіть, у крайніх випадках - місцеве пічне. Крім того, не можна не зазначити, що нині в аптечних закладах широко впроваджуються і більш сучасні системи опалення (дахові, локальні тощо), а також ефективні теплозберігаючі технології. Однак у будь-якому випадку під час використання певної системи опалення температура теплоносія має бути не вищою за 95 °С. Слід також урахувати наявність вираженої різниці між нормативними значеннями температури повітря різних аптечних приміщень залежно від особливостей їх призначення. Якщо для більшості приміщень допустимою є вологість повітря, що становить 40-60 %, швидкість руху повітря - 0,1-0,2 м/с, то температурні показники суттєво відрізняються. Так, для повітря складських приміщень, призначених для зберігання термолабільних сухих і рідких медикаментів, оптимальна температура складає 4 °С, для тор- гівельних залів - 16 °С, для виробничих та службово-побутових приміщень - 18 °С. Важливе значення для забезпечення ефективної діяльності аптечних закладів має забезпечення належної чистоти повітря. Тому надзвичайно важливим є той факт, що більшість з них потребують улаштування штучної припливно-витяжної вентиляції за рахунок діяльності як місцевих витяжних споруд, так і загальних вентиляційних систем. Лише для невеликої кількості приміщень (адміністративні та окремі санітарно-побутові) достатнім слід вважати використання лише природної вентиляції. Однак, створюючи умови для забезпечення надійної та ефективної природної вентиляції, слід забезпечити коефіцієнт аерації, тобто відношення площі кватирок (фрамуг) до площі приміщення, у межах 1:40 і в разі можливості використовувати витяжні дефлекторні канали. Як основні засоби штучної вентиляції в аптечних закладах прийнято використовувати витяжний зонд (рис. 38), витяжний кожух, витяжну шафу та їх різновиди. Це пов’язано, передусім, з тим, що в деяких випадках тільки за рахунок локалізації та негайного видалення різноманітних забруднювачів повітря у місці їх створення (пил сировинної продукції, аерозолі, токсичні гази тощо) можна попередити погіршання стану повітряного середовища як виробничої зони, так і споруди загалом. В ході здійснення обґрунтованого вибору певного засобу місцевої витяжної вентиляції слід ураховувати характер та вид забруднювачів (їх агрегатний стан, токсичність, леткість тощо), а також площу поверхні, з якої виділяється у повітря шкідлива речовина. Визначення наведених показників надає можливість розрахувати посекунд- ний об’єм витяжки повітря, який вважають одним із найважливіших критеріїв оцінки потужності місцевої вентиляції. Так, наприклад, секундний об’єм витяжки повітря у разі використання витяжного зонда визначають за формулою (38): V3 = A В -W (38) де V3 - секундний об’єм витяжки повітря, м3; AiB- сторони зонда, м; W- швидкість руху повітря біля нижнього зрізу зонда, м/с.  Рис. 38. Витяжний зонд AiB- сторони зондау м; у - кут розкриття зонда; а і в - сторони джерела забруднення; h - відстань між зондом та джерелом забруднення. Орієнтовні нормативні параметри швидкості руху повітря у місцевих витяжних системах визначають наступні показники: 0,25-0,5 м/с при витяжці нетоксичних виділень та 1,05-1,25 м/с при витяжці токсичних виділень. Слід також ураховувати, що у разі встановлення витяжних зондів та експлуатації інших місцевих витяжних систем необхідно реалізовувати наступні вимоги: зонди слід використовувати для видалення шкідливих речовин тільки тоді, коли їх щільність менша за щільність атмосферного повітря; нижній зріз зонда за формулою та розмірами має бути геометрично подібним до джерела виділення шкідливості; кут розкриття зонда має становити не менше 60°; заборонено в одну витяжну систему (до однієї витяжної труби) під’єднувати витяжки з різними шкідливостями (пара та пил, що легко конденсується, шкідливі та отруйні гази і пара тощо); перед викидом в атмосферу забруднене повітря має проходити через відповідні фільтри та пилоуловлювачі. Впродовж останніх років під час експлуатації аптечних споруд накопичений широкий досвід щодо улаштування загальнообмінних припливно-витяжних систем гиту асистентська, пакувальна, кімната провізора-аналітика - мають бути обладнані загальнообмінною припливно-витяжною вентиляцією з перевагою витяжки над припливом та кратністю обміну повітря +2-3; мийна та дистиляційно-стерилізаційна - обладнуються припливно-витяжною вентиляцією з кратністю обміну повітря +3—4; асептичний блок - має бути обладнаний припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря над витяжкою з кратністю обміну повітря +4-2 та повним виключенням можливості надходження повітря з інших приміщень. При цьому рух повітряних потоків спрямовується з асептичного блоку спочатку у шлюз, а потім в коридор, вікна мають бути герметично закритими, а припливне повітря повинне проходити через фільтри-вловлювачі пилу та мікроорганізмів; матеріальні термолабільних рідких та сухих ліків - обладнуються витяжною вентиляцією з кратністю обміну повітря - 2; склади (матеріальні) стерильних матеріалів - мають бути обладнані припливною вентиляцією з кратністю обміну повітря +3. Отже, наведені дані переконливо засвідчують той факт, що проектування, монтаж та контроль за експлуатацією вентиляційних систем мають здійснювати відповідні спеціалізовані відділи проектних інститутів, а монтаж та інженерно-технічне обслуговування - спеціалізовані (з ліцензійним правом) виробничі структури. Персонал аптечних закладів має пройти відповідний інструктаж з безпеки та правил експлуатації вентиляційних систем. Лише за таких умов можливе створення надійної основи для якісної роботи аптечних закладів та безпеки праці їх персоналу. Основи охорони праці у процесі виготовлення та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення Ефективність та безпека застосування ліків, залежить від суворого дотримання вимог щодо їх виготовлення, забезпечення правильного зберігання та реалізації. Разом з цим не можна не відмітити той факт, що процеси подібного змісту слід здійснювати в умовах, які гарантують високий ступінь безпеки та належний рівень охорони праці персоналу. Доцільно також враховувати, що особливості технологічних процесів, які відбуваються на підприємствах фармацевтичної галузі та в аптечних закладах, можуть вельми негативно впливати на біосферу (повітря, воду, ґрунт). Тому забезпечення безпеки життя, збереження здоров’я та підвищення працездатності персоналу у процесі виготовлення та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення має здійснюватися шляхом реалізації цілої сукупності заходів профілактичного змісту, серед яких необхідно відзначити: правові та соціально-економічні; організаційно-технологічні та технологічні; санітарно-гігієнічні та протиепідемічні; лікувально-профілактичні та оздоровчі. Ще однією надійною основою для успішної діяльності аптечного закладу є обдумано підібраний та сформований колектив. На жаль, дотепер трапляються випадки, коли серед аптечного персоналу, і насамперед серед осіб, що працюють у сфері ре алізації готової продукції, є такі, що не мають належного оформлення на ту чи іншу посаду згідно з вимогами Кодексу законів про працю. Як наслідок такі працівники не можуть скористатися правом на соціальний захист, а відчуваючи себе тимчасовими виконавцями, не стають повноцінними членами колективу і доволі часто не виконують вимог, пов’язаних із забезпеченням безпеки та охорони праці. Відповідно до Кодексу законів про працю України, при оформленні на роботу службовець або робітник зобов’язаний подати роботодавцеві заяву, трудову книжку, диплом або інший документ, що підтверджує наявність спеціальних знань, та санітарну книжку про проходження попереднього медичного огляду. Далі, у разі досягнення взаємної усної домовленості, слід укласти у письмовій формі трудовий договір. Дозволено також передбачити трьохмісячний випробувальний термін, і якщо роботодавець (керівник) виявляє, що працівник не відповідає займаній посаді, то у цей термін можна без будь-яких наслідків угоду розірвати. Основними різновидами трудового договору є: безстроковий, що укладається на невизначений термін; строковий, що укладається на визначений термін, установлений за погодженням сторін; тимчасовий, що укладається на час, пов’язаний з виконанням певної роботи. Після укладення трудового договору видається наказ або розпорядження про зарахування працівника на роботу, але приступити до неї він може тільки після проходження відповідних інструктажів, а в окремих випадках - після попереднього спеціального навчання і перевірки знань з питань охорони праці стосовно виконання конкретних робіт. Інструктажі та навчання персоналу аптечних закладів мають здійснюватися згідно з Типовим положенням про навчання з питань охорони праці, затвердженим наказом Державного комітету з нагляду за охороною праці №27 від 17.02.1999 року. Необхідно ще раз підкреслити, що лише за умови дотримання порядку оформлення на роботу, відповідно до вимог Кодексу законів про працю України, роботодавець несе повну відповідальність за охорону праці виконавця, а виконавець - за дотримання техніки безпеки. Крім адміністративних заходів з вирішення кадрових питань, керівник має проявити інтерес до моральних якостей майбутнього співробітника, його інтелекту, а також особливостей особистості, адже усі ці складові формують так званий “людський фактор”. Фахівець, який працює у фармацевтичній галузі, має відрізнятися наявністю певних психологічних властивостей особистості, що відповідають принципам фармацевтичної етики та деонтології. Важливе місце у комплексі деонтологічних заходів мають займати як стосунки фармацевта та лікаря, так і стосунки фармацевта та хворого і, зрештою, безпосередні взаємини в колективі та міжособистісні стосунки. Саме в атмосфері колегіальності, субординації та взаємоповаги створюється такий психологічний мікроклімат, який сприятиме високопродуктивній роботі, дотриманню вимог з виробничої безпеки та охорони праці. Адекватне виконання комплексу гігієнічних та санітарно-протиепідемічних вимог, визначених для аптечних закладів, не тільки забезпечує високоефективне виробництво та сприяє збереженню і реалізації продукції, але й створює належні та безпечні умови праці. У цьому контексті велике значення має відповідність аптечних споруд, і передусім їх виробничих приміщень, будівельним та санітарним нормам. Розглянемо головні з них. Приміщення для виготовлення лікарських засобів повинні бути розміщені та впорядковані з урахуванням наявності певних технологічних зон, а саме: зон контролю якості, виробничих, складських та допоміжних зон. Виробничі зони (приміщення) - приміщення, в яких виробляються, контролюються, пакуються та етикетуються лікарські засоби. Складські зони - приміщення для прийняття, складання та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових лікарських засобів. Зони контролю якості - приміщення для здійснення контролю (визначення фізи- ко-хімічних показників та мікробіологічних, біологічних і клінічних характеристик) за станом сировини і напівпродуктів, проміжного контролю за виробництвом та ступенем якості готових лікарських засобів. Допоміжні зони - приміщення, необхідні для обслуговування окремих технологічних процесів, майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин. Виробничі приміщення повинні бути обладнані системою вентиляції повітря, яка забезпечує відповідний клас чистоти навколишнього середовища для виконання певних робочих завдань відповідно до встановленого технологічного регламенту. Для досягнення необхідного класу чистоти повітря слід враховувати розмір приміщення, особливості обладнання і персоналу, який у ньому перебуває, передбачити використання відповідних фільтрів тощо. Освітлення, температура, вологість та вентиляція мають відповідати вимогам технологічного регламенту і не впливати ані на якість лікарського засобу під час його виробництва та зберігання, ані на точність функціонування обладнання. Розташування приміщень повинно відповідати встановленій послідовності виконання, а також вимогам щодо рівня чистоти, унеможливлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків. У зв’язку з цим, мають бути вжиті заходи до заборони входу в приміщення сторонніх осіб. Крім того, зони виробництва, зберігання і контролю якості не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, що в них не працює. Розміщення і робота обладнання повинні здійснюватися таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також ефективне його очищення та експлуатацію, що надає можливість уникнути контамінації та будь-якого іншого шкідливого впливу на якість лікарських засобів. Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) мають бути гладенькими, без щілин та тріщин, легко очищуватися і, в разі потреби, адекватно дезінфікуватися. Виробниче обладнання повинне очищуватися відповідно до затверджених керівником підприємства, методик і не впливати на якість виготовлених лікарських засобів. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші технологічні системи мають бути чітко промарковані і розташовані таким чином, щоб не виникало яких-небудь перешкод, які ускладнюють очистку. Кімнати відпочинку та їдальні повинні бути відокремлені від інших зон та обладнані холодильником і необхідними меблями. Гардеробні, умивальні (душові) та туалети мають бути в повній мірі доступними і за кількістю відповідати вимогам нормативів щодо санітарно-технічного обладнання. Туалети не повинні безпосередньо сполучатися з виробничими і складськими зонами та зонами контролю якості. Майстерні повинні бути відокремлені від виробничих зон. Причому в тому випадку, якщо запасні частини та інструменти зберігаються у виробничій зоні, вони повинні знаходитися в спеціально передбачених для цього кімнатах або місцях. Приміщення, в яких перебувають тварини, повинні бути ізольованими від інших зон, мати окремий вхід і систему підготовки (обробки) повітря. Стерильну продукцію дозволяється виробляти тільки в чистих зонах (приміщеннях), доступ в які для персоналу, подача сировини і матеріалів повинні здійснюватися тільки через повітряні шлюзи. Чисті зони для виробництва стерильних лікарських засобів розрізняються за класами чистоти відповідно до вимог, визначених в технологічному регламенті. У чисті зони повинно подаватися підготовлене повітря для забезпечення необхідних класів чистоти, що передбачено нормативно-технічною документацією (технологічним регламентом). Контроль ефективності очистки повітря та контроль ефективності використаних фільтрів мають проводитися систематично і є обов’язковими заходами. У чистих зонах повинна перебувати лише та кількість персоналу, яка встановлена згідно зі штатним розкладом, що затверджений керівником підприємства. Персонал, який працює в чистих зонах виробництва стерильних лікарських засобів, повинен володіти знаннями і досвідом практичної роботи, необхідними для виробництва стерильних лікарських засобів, регулярно підвищувати кваліфікацію тощо. До персоналу висуваються певні вимоги з особистої гігієни відповідно до вимог технологічного регламенту. Переодягатися та митися слід у спеціально відведених приміщеннях, розташованих безпосередньо біля чистої зони, щоб звести до мінімуму ризик забруднення спеціального технологічного одягу для роботи в чистих зонах. В ході проведення робочих операцій, передбачених технологічним процесом, персонал повинен бути одягнений у спеціальний одяг з безворсової тканини, що відповідає змісту виробничих технологічних операцій, і має дотримуватися вимог, які регламентують створення стерильних лікарських засобів, а також технологічних регламентів та інструкцій, затверджених керівником підприємства. Підготовка спеціального технологічного одягу здійснюється в окремій чистій зоні виробничого приміщення відповідно до вимог технологічного регламенту. На всіх стадіях технологічного процесу сировину, матеріали та іншу продукцію слід захищати від мікробного та інших видів забруднень, а персонал - від впливу можливих шкідливих речовин. Особливих заходів обережності вимагає діяльність персоналу із сухими речовинами і продукцією, що пов’язана з утворенням та поширенням пилу сильнодіючих, сенсибілізуючих, наркотичних та отруйних речовин. Слід зазначити, що досить поширеними є ситуації, коли знаходження у повітрі одного із шкідливих компонентів аптечної сировини або готової продукції у невеликій кількості може не проявити токсичної дії, однак їх поєднання з іншими може зумовити значне погіршання як якості продукції, так і стану виробничого середовища. За таких умов необхідно забезпечити: виробництво різної продукції, в першу чергу антибіотиків, сироваток та препаратів, що містять живі мікроорганізми, в окремих ізольованих зонах (тільки в окремих випадках виготовлення різних препаратів може здійснюватися із розділенням за часом після попереднього прибирання і очищення виробничої зони та обладнання); застосування відповідних повітряних шляхів і витяжної вентиляції; зведення до мінімуму ризику забруднення за рахунок рециркуляції нефільтро- ваного або недостатньо обробленого повітря; використання під час виробництва “закритих систем” або зон штучного мікроклімату; зберігання технологічного одягу, що використовується у певній зоні та у певному технологічному процесі, тільки у відповідних виробничих приміщеннях; проведення контрольних досліджень на залишкову продукцію; здійснення лабораторного контролю стану повітряного середовища, передусім за хімічними та мікробіологічними показниками, а також на вміст залишків частинок відповідних речовин (сировини або готової продукції). Чисті зони для виробництва стерильної продукції класифікують залежно від характеристик повітря на 4 класи чистоти, відповідно класи А, В, С, Д (табл. 57). Таблиця 57 |