биофапмация. БИОФАРМАЦИЯ УЧЕБНИК (1). Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов Под редакцией академика

• Название: Учебник для студентов фармацевтических вузов и факультетов Под редакцией академика
• Анкор: биофапмация
• Дата: 05.04.2022
• Размер: 0.71 Mb.
• Имя файла: БИОФАРМАЦИЯ УЧЕБНИК (1).docx
• Тип: Учебник; #445577
• страница: 17 из 17

ч

232 Био(р5рмация

Мешковский А П. Рекомендации ВОЗ в области определения эквива­лентности воспроизведенных лекарственных препаратов // Фарматека.— 1998.— № 3.— С. 3—7.

Михайлов И. Б. Основы рациональной фармакотерапии: Учеб. посо­бие, по клинической фармакологии.— СПб.: Фолиант, 1999.— 480 с.

Муравьева Т. И. Взаимодействие лекарств с пищей // Мед. сестра.— 1999.— № 3.- С. 16—18.

Надлежащая производственная практика лекарственных средств / Под ред. Н. А. Ляпунова, В. А. Загория, В. П. Георгиевского, Е. П. Безуг-лой.— К_г: Морион, 1999.— 896 с.

Наказ Державного ком^ету УкраГни з питань регуляторно"! пол1тики
та шдприемництва, МОЗ Украши в1д 12. 01. 2001 № 3/8, зареестровано
в Шн1стерств1 юстицп Украши 26 ычня 2001 р. за № 80/527/. »

Наказ Держкоммедбкшрому Украши в1д 19 листопада 1996 р. № 117. Про визнання шжнародних та €вропейських стандарте ISO 9000 та EN 45000 правил GMP.

Наказ Держкоммедбюпрому Украши в1д 4 вересня 1996 р. № 87. Порядок створення та постановки на виробництво лшарських засоб1в.

Наказ Держкоммедбюпрому Украши вщ 25 кв1тня 1997 р. № 51. Про затвердження та введения в fliio Методичних BKaeiBOK «Вироб­ництво лшарських засоб1в. Належш правила та контроль якост^. MB 64У-1—97.

Наказ МОЗ Укра'ши в1д 16 серпня 1996 р. № 259. Щодо питань ство­рення лшарських 3aco6ie.

Наказ МОЗ Украши вад 25 вересня 2002 р. № 355. Змши та допов-нення до шструкцц про проведения клш1чних випробувань лшарських засоб1в та експертизи мaтepiaлiв клiнiчниx випробувань.

Оболенцева Г. В., Чайка И. В., Василъченко Е. А. Классификация ле­карственных форм, их значение в медицине. Лекарственные формы ново­го поколения. Биофармацевтические аспекты // Технология и стандар­тизация лекарств.— X., 1996.— С. 286—316.

Оборотова Н. А Липосомальные лекарственные формы противоопу­холевых препаратов // Хим.-фармац. журн.— 2001.— № 4.— С. 32—38.

ОСТ 42 У-1—92 «Порядок разработки, согласования и утверждения НТД на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье».

Пат. 6190699 США, МПК⁷ А 61 9/14. Method of incorporating proteins or peptides into a matrix and administration thereof through mucosa / Luis A. Luzzi, Needham E. Thomas, Zia Hossein et al. (США); NZL Corp.— N 09/074778; Заявл. 08.05.1998; Опубл. 20.02.2001; НПК 424/489.

Подгорный Г. #., Наместникова И. В., Слюсаръ Н. Н. Влияние 1-метил-4-фенил-1,2,3,6-тетрагидропиридазина, липосом с Х-ДОФА и «пу­стых» липосом на фосфолипидный состав печени мышей // Экспери­ментальная и клиническая фармакология.— 1999.— № 1,— С. 41—44,

Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарствен­ных средств. Часть I. Организационные аспекты испытаний на здоровых добровольцах / Л. С. Страчунский, А. А. Фирсов, Ю. Б. Белоусов и др.— М.: Минздрав РФ, 1995.— 16 с.

Литература 233

Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарствен­ных средств. Часть П. Фармакокинетические аспекты / А. А. Фирсов,

A. П. Родионов, Л. С. Страчунский, А. Г. Рудаков, Е. Ю. Борманова.— М.с
Минздрав РФ, 1995.— 11 с.

Раевский О. А, Трепалина Е. Л., Трепалин С. В. SLIPPER — новая программа для расчета растворимости, липофильности и липосомной про­ницаемости // Хим.-фармац. журн.— 2000.— № 1.— С. 34—36.

«Растворение» // Ведомости Фармакопейного комитета.— 1998.— № 2.— С. 7-9.

Создание и изучение липосомальной лекарственной формы цифели-на / Н. А. Чикинева, 3. С. Смирнова, О. Л. Орлова и др. // Хим.-фармац. журн.— 2001.— № 8.— С. 34—35.

. Тенцова А И., Ажгихин Я. С. Лекарственная форма и терапевтиче­ская эффективность лекарств: Введение в биофармацию.— М.: Медицина, 1974.- 336 с.

Тенцова А. И., Козлова Л. М. Биофармация: Учеб.-метод. пособие.— М.: Изд-во IММИ, 1978.— 48 с.

Теория и практика производства лекарственных препаратов прополи­са / А. И. Тихонов, Т. Г. Ярных, В. П. Черных, И. А. Зупанец, С. А. Ти­хонова; Под ред. А. И. Тихонова.— X.: Основа, 1998.— 384 с.

Технология и стандартизация лекарств: Сб. науч. тр. / Под ред.

B. П. Георгиевского, Ф. А. Конева.— X.: ИГ «РИРЕГ», 1996.— Т. 1>- 786 с.

Технология и стандартизация лекарств: Сб. науч. тр. / Под ред.

B. П. Георгиевского, Ф. А. Конева.— X.: ИГ «РИРЕГ», 2000.— Т. 2.— 784 с.

Технология получения и применение полифункциональных магнито-управляемых суперпарамагнитных препаратов / Н. А. Брусенцов, Ф. С. Байбуртский, В. В. Тарасов и др. // Хим.-фармац. журн.— 2002.— № 4.— С. 32—40.

Тихонов А И. Разработка технологии и исследование лекарственных форм с фенольными соединениями прополиса: Дис. ... д-ра фармац. наук.— X., 1983.— 394 с.

Тихонов О. /., Ярних Т. Г. Аптечна технолопя л1к1в / Шд ред.

0. I. Тихонова.— X.: РВП «Оригшал», 1995.— 600 с.

Тихонов А. И., Ярных Т. Г. Технология лекарств: Учеб. для фармац.

вузов и фак.: Пер с укр. / Под ред. А. И. Тихонова.— X.: Изд-во НФАУ;

Золотые страницы, 2002.— 704 с.

Уено Рюдзи, Куно Сатини. ЕПВ 561073 (А 61 К 31/557) 22.«&.93* Фармацевтичш та медико-бголопчш аспекти лпив: Шдруч. для слу-

хач!в iH-TiB, фак. тдвищення квал1фжаци фах1вщв фармаци: У 2 т. /

1. М. Перцев, I. А. Зупанець, Л. Д. Шевченко та ш. ; За ред. I. M. Перцева,
I. А. Зупанця.— X.: Вид-во УкрФА, 1999.— Т. 1.— 464 с. ; Т. 2.— 448 с.

ХаберманЭ. Взаимодействие лекарств // Провизор.— 1997.— № 16.—

C. 21—25.

Холодов Л. Е., Яковлев В. П. Клиническая фармакокинетика.— М.: Медицина, 1985.— 464 с.

Яковенко Л. I. Розробка складу та технологи таблеток з фенольним пдрофьпьним препаратом прополку: Дис. ... канд. фармац. наук.— X., 1996.—114 с.

v ^9CI

234 Биофармацдо

—^ —- Ч,

Alico S. F. ЦBiochem. Pharmacol.— 1997.— № 54,— P. 9—13.

All about hard gelatine capsules / Firm "Capsulgel".— Basel, Switzerland, 1994.— 47 p.

Allen Т. M. If Drugs., № 54, Suppl. № 4.— 1997.— P. 8—14.

A microinfusor device for the delivery of therapeutic levels of peptides and macromolecules / E. Meehan et al. // J. Control. Releas.— 1996.— Vol. 46.— P. 107—316.

Consultative Document. Interchangeable multy — source pharmaceutical products WHO draft guideline on marketing authorization requirements // WHO Drug Information. 1994.— 8(2): 71—83.

Devine, D. V., Marjan J. M. 11 Crit. Rev. Ther. Drug Carrier Syst.— 1997.- № 14.— P. 105—131.

DolderR. und Skinner F. S. Ophthalmika (Pharmakologie, Biopharmazie und Galenik der Augenarzneimittel).— 4. Aufl,— Stuttgart: Wis$. Ve#*-lagsgesellschaft mbH, 1990.

El. Faham T. H. // Congr. Int. Technol. Pharm.— 6th.— 1992.— № 5.— S. 314—323.

ЕПВ 528776, A 61 К 31/27, 27.1.93, Шв. 22.7.91.

FIP guidelines for dissolution Testing of solid oral Products // Final Draft.— Pharmacopeial Forum.— 1995.— Vol. 21.— № 5.— S. 1371— 1379:

Frick L., Adikson K., Wells-Knecht K. J. Cassete dosing: rapid in vivo assessment of pharmacokinetics // Pharm. Sci. Tech. Today.— 1998.— № 1.— P. 12—18.

Gibaldi M. Preface In.: Biopharmaceutics and clinical pharmacokinetics. Lea and Febiger, Malvern, P. A., 1991.— P. VII.

Gundert-Remy U. und Moller H. Oral Controlled Release Products
(Therapeutic and Biopharmaceutic Assessment).— Stuttgart: Wiss. Ver-
lagsgesellschaft mbH, 1990. •*.

Huang S. K., Mayhexv E., basic D. D. et al. // Cancer res,— 1994.— № 52.— P. 6774—6781.

Imai E., Isaka Y., Akagi Y., Kaneda Y. 11 Exp. Nephrol.— 1997.— № 5.— P. 112—117.

Improvement of dissolution characteristics and bioavailability of poorly water_rsoluble drugs by novel cogrinding method using water-soluble polymer / M. Sugimoto et al. // Int. J. Pharm.— 1998.— Vol. 160.— P. 11 — 19.

Investigation of bioavailability and bioeguivalence. The rules governing medicinal products in the European Community // 1992.— HI.— P. 149—168.

Iontophoresis: electrorepulsion and electroosmosis / R. Guy et al. // J. Control. Release.— 2000.— Vol. 64.— P. 129—132.

Jackson K.,Young D.,Pant S. Drug-excipient interactions and their affect
on absorption // Pharmaceutical science and technology today.— 2000.—
Vol. 3.— No. 10.— P. 336—345. _ф

Junginger H. E. und Gurny R. Bioadhesion-Possibilities and Future Trends.— Stuttgart: Wiss Verlagsgesellschaft mbH, 1990.

Koch H. P. und Ritschel W. A. Synopsis der Biopharmazie und Pharmakokinetik ecomed.— Munchen: Verlagsgesellschaft Landsberg, 1986.

Литература

235

Kost J. Phonophoresis // Electronically Controlled Drug Delivery / Eds. B. Berner, S. Dinh.— CRS Press, 1995.— P. 215—228.

Lews D. Structural characteristics of human P-450 involved in drug metabolism: QSAR and lipophilicity profiles // Toxicol.— 2000.— Vol. 144.— P. 197—203.

Lipinski C, Lombardo F., Dominy Б., Feeney P. Experimental and computational approaches to estimate solubility and permeability in dr*g discovery and permeability in drug discovery and development settings // Adv. Drug. Deliv. Rev.— 1997.— Vol. 23.— P. 3—25.

Lippold В. С, Biopharmazie. Eine Einfuhrung zu den wichtigsten Arzneiformen.— 2. Aufl.— Stuttgart: Wiss. Verlagsgesellschaft mbH, 1984.

Manufacturing of Gelatin Capsules / Capsule Technology International Ltd.— Canada, Montreal, 1992.— 17 p.

Martindale. The Extra Pharmacopeia.— London: Pharm. Press, 1982.— 2025 p.

Mechanism of oleic-acid induced skin penetration enhancement in vivo in humans / A. Naik et al. // J. Control. Release.— 1995.— Vol. 37.— P. 299—306.

Metabolic approaches to enhance transdermal drug delivery. Effect of lipid synthesis inhibitors / J. Tsai et al. // J. Pharm. Sci.— 1996.— Vol. 85.— P. 643—648.

Microfabricated microneedless; a novel approach to transdermal drug delivery / S. Henry et al. // J. Pharm. Sci.— 1998.— Vol. 87.— P. 922— 925.

Muller R. H., Peters K., Becker R., Kruss B. // Proceed. Intern. Symp. Control. Rel. Bioact. Mater.— 1996.— № 22.— P. 574—575.

Muller R. #., Ruhl D., Runge S. et al // Pharm. Res.— 1997.— № 14.— P. 458—462.

Muller B. W. (Hrsg.). Suppositorien. Pharmakologie, Biopharmazie und Galenik rektal und vaginal anzuwendender Arzneiformen.— Stuttgart: Wiss. Verlagsgesellschaft mbH, 1986.

Multisource (genetic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability // WHO Technical Report series, 1992.— № 863.— P. 114—154.

Naik A, Kalia Y.N., Guy R. Transdermal drug delivery: overcoming the
skin's barrier fuction // Pharmaceutical science and technology today.y
2000.— Vol. 3.— N 9.— P. 318—326. ⁴-

Notari R. E. Biopharmaceuticas and Clinical Pharmacokineticas (An Introduction).— 3. Aufl.— New York; Basel: Marcel Dekker Inc., 1980.

Panchagnula P., Thomas N. Biopharmaceutics and pharmacokinetics in drug research // Int. J. Pharmac— 2000.— P. 131—150.

Passive drug diffusion via standardised skin mini-erosion; methodological aspects and clinical findings with new device / P. Svedman et al. // Pharm. Res.— 1996.—Vol. 13.— P. 1354—1359.

Pettit D., Gombotz W. The development of site-specific drug-delivery systems for protein and peptide biopharmaceuticals // Trends Biotechnol.— 1998.— Vol.— 16.— P. 343—349.

236 Биофармдуия _е

Pharmazeutische Technologie / hrcg. von Sucher M., Fuchs P., Speiser P. Bearb. von W. Becher.— 1. Aufl.— Stuttgart: Thieme, 1978.— 894 S.

Pharmaseutische Teclmologie fur Studium und Beruf / Rudolf Voigt. Unter Mitarb. von Manfred Bornschein.— 7., iiberarb. Aufl.— Berlin: Ullstein Mosby, 1993.

Pharmazeutische Technologie fur Studium und Beruf / Rudolf Voigt. Unter Mitab. von Manfred Bornschein.— 8., durchgs Aufl.— Berlin; Wiesladen: Ullstein Mosby, 1995.— 794 S.

Rongen H. A, Bult A, van Bennekom W. P. // J. Immunol. Methods,— 1997.— № 204.— P. 105—133.

Rote Lisle, 1990, Germany.

Spalding D., Marker A, Bayliss M. Combining high-throughtput
pharmacokinetic screens at the hits-toleads stage of drug discovery // Drug
Discovery Today.— 2000.— № 12 (suppl).— P. 970—976. » с

Tikhonov O. J., Yarnykh T. G., Dankevitsh O. S. Biopharmaceutical investigations of propolis substances // Sci. Pharm,— 2001.— 69 (3).— S. 264—265.

Tikhonov O. /., Yarnykh T. G., Tikhonova S. O. Technology problem of • complex propolis processing // Sci. Pharm.— 2001.— 69 (3).— S. 266— 267.

The Unitid States Pharmacopeia XXI. The National Formulary XVI.— 1985.— 1683 p.

Transdermal and transmucosal powdered drug delivery / T. Burkoth et al. // Crit. Rev. Ther. Drug Carrier Syst,— 1999.— Vol. 16.— P. 331— 384.

Turner N.G., Guy R.H. lontophoretic transport pathways: dependence on' penetrant physiochemical properties // J. Pharm. Sci.— 1997.— Vol. 86.— P. 1385—1389.

Uberdie Inhaltsstaffe der Propolis. I / Seifert Michael, Haslinger Erus^// _c
Liebigs Ann. Chem.— 1998.— № 11.— S, 1123—1126. ^ч

Vidal, 1992, France.

Water Systems Eudragit for Intestine Dissolvable Covers., Pharm. Technol.— 1990.— Vol. 14.— № 10.— P. 59.

Wiedmann T. S., DeCastro L., Wood R. W. // Pharm. Res.— 1997.— № 14.- P. 112—116.

Wilding I., Hirst P., Connour A Development of new engineering-based capsule for human drug absorption studies // Pharmaceutical, Science and Technology Today.— 2000.— № 11.— P. 385—392.

ч. • ^C

Содержание

Предисловие 3

Глава 1. Биофармация как научная дисциплина 6

1. 
   Основные термины и понятия биофармации 6
   
2. 
   Общие сведения о развитии биофармации 13
   

Глава 2. Фармацевтические факторы и их содержание 18

1. 
   Физическое состояние лекарственного вещества 19
   
2. 
   Простая химическая модификация 27
   
3. 
   Вспомогательные вещества 29
   
4. 
   Вид лекарственной формы и пути ее введения в организм ..ч34 *
   
5. 
   Технологический процесс 38
   
6. 
   Фармацевтические факторы и фармакокинетика 41
   

Глава 3. Биологическая доступность лекарств 49

1. 
   Основные показатели биологической доступности лекарств... 51
   
2. 
   Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарств 55
   

1. 
   Влияние пути введения на биодоступность 57
   
2. 
   Влияние температуры тела и окружающей среды 65
   
3. 
   Влияние магнитного поля и метеорологических фак­торов 66
   
4. 
   Влияние возраста и пола человека 67
   
5. 
   Влияние биоритмов 68
   
6. 
   Влияние патологических процессов и индивидуальных особенностей организма 71
   
7. 
   Влияние алкоголя v.72 *
   
8. 
   Влияние курения 74
   

3.3. Влияние взаимодействия лекарственных средств на биодо­
ступность 75

1. 
   Фармацевтическое взаимодействие , 76
   
2. 
   Фармакокинетическое взаимодействие 77
   
3. 
   Фармакодинамическое взаимодействие 87
   
4. 
   Физиологическое взаимодействие 89
   

3.4. Комбинированные лекарственные препараты и принципы

их применения 90

238 Биофармация

3.5. Биоэквивалентность лекарственных средств 91

1. 
   Основные понятия 91
   
2. 
   Объекты исследований биоэквивалентности 94
   
3. 
   Контингент исследуемых при изучении биоэквивалентности 94
   
4. 
   Отбор проб крови при изучении биоэквивалентности.... 96
   
5. 
   Методы определения концентрации лекарственных средств в пробах крови при изучении биоэквивалент­ности 97
   
6. 
   Анализ фармакокинетических данных.
   

Оценка биоэквивалентности 98

Глава 4. Фармако-технологические методы оценки распадаемости,
растворения и высвобождения лекарственных веществ из
лекарственных препаратов 100

4.1. Распадаемость твердых лекарственных форм ц......*100^?

1. 
   Статические методы 101
   
2. 
   Динамические методы 102
   

4.2. Растворение и его кинетика 106

4.2.1. Методы и устройства 108

3. 
   Прохождение лекарственных веществ через мембраны 119
   

3. 
   Высвобождение лекарственных веществ из мягких лекар­ственных форм 124
   

1. 
   Физико-химические и микробиологические методы ... 125
   

1. 
   Методы с химической (физико-химической) детекцией 127
   

4.5. Высвобождение лекарственных веществ из ректальных
лекарственных форм 129

Глава 5. Биофармация — теоретическая основа технологии

лекарств 134

5.1. Пероральные лекарственные формы............................................. 139

1. 
   Жидкие лекарственные формы 139
   
2. 
   Твердые лекарственные формы 161
   

2. 
   Ректальные лекарственные формы 172 .
   
3. 
   Лекарственные формы, которые наносятся на кожные
   

покровы и слизистые оболочки 182

5.3.1. Мягкие лекарственные формы 182

4. 
   Офтальмологические лекарственные формы 193
   
5. 
   Назальные лекарственные средства 205
   
6. 
   Ушные лекарственные средства 210
   
7. 
   Лекарственные средства на основе наночастиц 212
   

Приложение 1. Порядок проведения доклш1чного вивчення лшарських

засоб1в, вимоги до умов проведения окремих досл1джень ... 220

Приложение 2. Зм1ни та доповнення до шструкцй" про проведения

клш1чних випробувань лшарських засоб1в та експертцзи ⁹ С
матер1ал!в клш1чних випробувань 226

Литература 229

Навчальне видання

ТИХОНОВ Олександр Гванович ЯРНИХ Тетяна Григор1вна ЗУПАНЕЦЬ Irop Альбертович ДАНЬКЕВИЧ Оксана Степатвна БОГУЦЬКА Олена Свгешвна БЕЗДОТКО Натал1я Володимир1вна АЗАРЕНКО Юл1я Миколаиша

БЮФАРМАЦ1Я

Шдручник

для студентов вищих фармацевтичних

навчальних заклад1в i факультет1в

За редакщею академжа

Академп наук технолоп.чно1 юбернетики Укра1ни

О. I. ТИХОНОВА

ЬИдповщальна за випуск Тетяна Озацъка Редактор Лта Копецька Художнш редактор ЯкЬв Ярешко Техшчний редактор Андрш Похила Коректор Лора Мокроусова

Шдписано до друку 29.09.2003.

Формат 60x90/16. Ilanip офсетний. Гарнхтура школьна. Друк офсетний. Ум. друк. арк. 15,12. Ум. фарбов1дб. 15,50. Обл.-вид. арк. 13,82. Тираж 3000 пр. Зам. 11.

Видавництво Нацюнального фармацевтичного утверситету. _ч *

61002, XapKiB, вул. Пушкшська, 53. Свадоцтво серп ДК № 33 вщ 04.04.2000.

ТОВ «Золото сторшки».

61145, XapKiB, вул. Косм1чна, 26.

СвЦоцтво cepii' ДК № 276 в1д 12.12.2000.

Редакцшно-видавничу та додрукарську п!дготовку виконано

Харк1вським державним редакцшно-видавничим шдприемством «Оригшал»,

61022, XapKiB, пл. Свободи, 5, Держпром, 6-й щд'кзд, 6-й поверх.

Тел.: [phone], 43-31-51.

Св1доцтво cepii ДК № 584 ыд 04.09.2001.

v • '

Бюфармащя: Шдруч. для студ. фармад. вищ. навч. закл. с БбЗ i ф-т1в / О. I. Тихонов, Т. Г. Ярних, I. А. ЗуЪанець, О. С. Данькевич, О. в. Богуцька, Н. В. Бездетко, Ю. М. Аза-ренко; За ред. О. I. Тихонова.— X.: Вид-во НФаУ; Золот! сторшки, 2003.— 240 с: 18 1л.— Рос. мова.

ISBN 966-615-191-Х.

ISBN 966-8032-92-6.

У гвдручнику мктяться сучасш вЦомосп з б1офармацИ: основш. термши i поняття, фармацевтичш фактори та 1х змхст, бшлопчна доступшсть лжар-ських речовин, фармако-технолопчш методи оцшки розпадання, розчин-Hocri i вивьчьнення л1карських речовин i3 л1карських препарапв. За вида­ми Л1карських форм широко представлен! б1офармацевтичн1 дослщження, спрямоват на створення нових лшарських препарат1в.

Для студентов вищих фармацевтичних навчальних закладдв i факуль­тете.

УДК 615.1:57(075.8) ББК 52.81/82+28.901/902я73