Ответы к экзамену по Фармацевтической технологии. Ответы к экзамену по Технологии. Билет Нормирование состава лп. Прописи официнальные и магистральные и тд
 Скачать 324.64 Kb.
|
|
Билет 1. Нормирование состава ЛП. Прописи официнальные и магистральные и тд. Состав лекарственного препарата опр прописью. Прописи могут быть стандартными и нестандартными (индивидуальные рецепты).Стандартные прописи создаются после детальной и проверки рациональности сочетания и эффективности действия препарата. Они делятся на прописи: Официальные - прописи, утвержденные гос, законодательным органом (фармакоп и фармакол комитет при Министерстве Здравоохранения России). Данные прописи включены в Государственную Фармакопею в виде фармакопейных статей, и в временные фармакопейные статьи. Магистральные (экстемпоральные)- составляются по рецепту врача. Рецепт — письменное предписание врача фармацевту, об изготовлении, отпуске ЛП с указанием способа применения. Он является документом, который служит основанием для отпуска ЛП и применения их больными, исходя из указаний врача о дозах и приеме. Юридическое значение рецепта заключается в том, что он предоставляет право на приобретение ЛС и определяется рациональным назначением рецептурной прописи больному, датой выписывания рецепта, использованием соответствующих рецептурных бланков. В особенных случаях он может быть вещественным доказательством, потому что лица, которые выписывают рецепты и готовят по них лекарственные препараты, несут юридическую ответственность. Технологическое (техническое) значение рецепта заключается в том, что он служит основой и руководством фармацевту при изготовлении ЛП (указывается, какие ЛС нужно взять и в какую форму их превратить). Хозяйственное (финансово-экономическое) значение заключается в том, что рецепт является документом на затрату ЛС и подсобных материалов; служит основой для расчетов между лечебно-профилактическим учреждением и аптекой в случаях бесплатного или льготного отпуска ЛП амбулаторным больным. За рецептом определяется стоимость лекарственного препарата. Способы изготовления суппозиториев в аптечных условиях. Бывают: ректальные, вагинальные, таблетированные. Сущ несколько м-дов изготовления суппозиториев, среди них: выкатывание, прессование и выливание расплавленной массы в формы. Выкатывание: применим при наличии пластичной основы (масло какао). Сущность метода заключается в получении пластичной массы, формировании бруска, его дозировании, выкатывании суппозиториев. Все операции осуществляются с использованием пилюльной машинки, вручную. Метод трудоемок, малогигиеничен. В кач-ве упаковки для суппозиториев используют вощеные капсулы. Выливание: сущность метода заключается в выливании расплавленной суппозиторной массы при температуре, близкой к температуре застывания, в специальные формы. Дозирование и формирование суппозиториев осуществляется одновременно. Прессование: испольуется суппозиторный пресс или же таблеточные машины, берется приготовленная суппозиторная масса и заполняется полость пресса, при помощи поршня эта масса подается в матрицу, которая представляет собой форму суппозитория. Получаемые суппозитории имеют хороший товарный вид.. Анастезина 0,1 Магния оксида 0,2 Натрия гидрокарбоната 0,15 Смешай, пусть будет сделан порошок Дай такие дозы числом 6 Обозначь: по 1 порошку 3 раз в день
Билет 2 Нормирование условий изготовления лекарственных препаратов. Условия изготовления ЛП регламентируются приказом МЗ РФ №309 и различными методическими указаниями. В данном приказе изложены: 1. Санитарные требования к помещению и оборудованию аптеки, в том числе и асептического блока; 2. Условия содержания помещения и инвентаря; 3. Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек; 4. Санитарно-гигиенические требования к получению, транспортировки, хранения воды очищенной и воды для инъекций;5. Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях и нестерильных лекарственных форм. Нормирование технологического процесса, обеспечивающего высокое качество производства лекарственного препарата. Технологический процесс изготовления лекарственных форм включает в себя несколько стадий и регламентируется рядом приказов.1 — Подготовка помещений, материалов, оборудования, лекарственных и вспомогательных веществ, упаковочных средств, при этом руководствуются приказом по санитарному режиму.2 — Стадия изготовления лекарственной формы. Ведется в соответствии с приказами МЗ РФ (308, 214), требованиями ГФ, методическими указаниями. Изготовление лф ведет фармацевт.3 — После изготовления ЛФ подвергается контролю качества, он проводится провизором – аналитиком и провизором-технологом. Контроль качества проводится в соответствии с требованиями приказа №214. Изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам, требованиям лпу, а также внутри аптечные заготовки и концентраты подвергаются контролю: обязательному, к нему относятся: — письменный — органолептический— контроль при отпуске; выборочному:— опросный — физический— химический. Правила GMP. Производство готовых ЛС требует особых условий, которые диктуют «Правила надлежащего производства», имеющие международное название GMP. Регламентация усл, обеспечивающих качество ЛП. Помимо GMP, аптеки руководствуются положениями Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций, утвержденной приказом № 309. Условия, сроки хранения, режим стерилизации разных препаратов регламентированы Приказом «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» № 214, Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеке, ФС и другими НД. В настоящее время приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливает закон №61 «Об обращении ЛС» Регламентация изготовления и обеспечения контроля качества ЛП осуществляется с учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, Международной федерацией фармацевтов путем разработки, утверждения и издания НД. Через систему соответствующих учреждений гос регламентация осуществляется по основным направлениям: право на фарм деятельность; состав ЛП; усл изготовления и технологический процесс; контроль качества ЛП на стадиях изготовления и готового препарата.По каждому из этих направлений издаются НД, к которым относятся:· Государственная фармакопея; ГОСТы, ОСТы;· Приказы, инструкции, методические указания, Производственные технологические регламенты Минздрава России. В ГФ представлены все направления гос регламентации. Этот документ является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующий качество ЛВ, вспомогательных веществ. Ее требования являются обязательными для всех предприятий и учреждений.В соответствии с ФЗ №61 изготовляет ЛС аптечное учреждение, имеющее лицензию на фарм деятельность, по правилам изготовления, утвержденным федеральным органом контроля качества ЛС. Физические лица, ответственные за изготовление и качество ЛС, указываются в лицензии на фармацевтическую деятельность и несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение ФЗ. 2.Суппозитории Это твердая при комнатной температуре дозированная лекарственная форма, содержащая одно или более действующих веществ, растворенных или в подходящей основе, предназначенная для введения в полости тела и расплавляющаяся при температуре тела. Различают суппозитории ректальные, вагинальные и палочки. Ректальные суппозитории обычно имеют коническую или торпедообразную форму и могут использоваться как для обеспечения местного действия, так и для достижения системного эффекта. Вагинальные имеют шарообразную или яйцевидную форму предназначены для местного действия. Палочки имеют форму цилиндра с заостренным концом. В качестве липофильных основ для получения суппозиториев применяют масло какао, твердый жир, ланоль.В качестве гидрофильных основ используют желатино-глицериновые гели, сплавы полиэтиленоксидов.Дифильные основы представляют собой искусственные композиции, обладающие липофильными и гидрофильными свойствами и содержащие в своем составе поверхностно-активные вещества. Оценка качества:1. Однородность определяют визуально на продольном срезе по отсутствию вкраплений.2.Средняя масса определяется взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г. Отклонения в массе суппозиториев не должны превышать ±5. Температура плавления суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, не должна превышать 37° или время полной деформации должно быть не более 15 минут.3. Время растворения суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, должно быть в пределах 1 часа.4. Количественное содержание и однородность дозирования действующих веществ определяют в соответствии с указаниями частных статей. 3.Дибазола 0,02 Фенобарбитала 0,01 Сахара 0,3 Числом 6 По 1 порошку 2 раза в день. Твердая лекарственная форма, представляющая собой сложный дозированный порошок для внутреннего применения, выписанный распределительным способом, с сильнодействующим веществом – фенобарбиталом.
3 билет. Нормирование условий изготовления и технических процессов.. технологический процесс регламентирован: • общими статьями ГФ на лекарственные формы; приказами Минздрава России,методическими указаниями,инструкциями Фармакопейная статья предприятия -это стандарт качества ЛС под торговым названием, содержит перечень методов и показателей контроля качества ЛС производства конкретного предприятия, учитывается конкретная технология данного предприятия, прошедшая экспертизу и регистрацию в установленном порядке в соответствии с ГФ. Общая фармакопейная статья -это государственный стандарт качества ЛС, содержащий основные требования кЛФ, а так же описание стандартных методов контроля качества ЛС. Частная фармакопейная статья -это нормативно-технический документ, регламентирующий качество и безопасностьЛС, создается частная фармакопейная статья для ЛС под МНН Временная фармакопейная статья- это нормативно-технический документ, утверждаемый на период освоения промышленного выпуска ЛС и для отработки промышленной технологии методов определения качества или показателей нового лекарственного средства на срок не более 3 лет. Технологический регламент – это официальный технический документ, который является одним из видов техдокументации. Необходим данный документ для обеспечения успешной работы производства на предприятии. Технологический регламент включает в себя сведения касательно разработки и производства конкретного товара, а также полную информацию о технологических процессах его изготовления, переработки, утилизации и других процедур. Классификация аэрозолей. Аэрозоли представляют собой аэродисперсные системы с газообразной дисперсионной средой и свободными твердыми или жидкими частицами дисперсной фазы. Классификация аэрозолей:По виду системы(в зависимости от физико-химических свойств состава, заключенного в баллон):1)двухфазные системы- газ+жидкость,газ+порошкообразные вещества;2)трехфазные системы -газ+жидкость+порошкообразные вещества, газ+жидкость+жидкость.По способу применения:лечебные аэрозоли для ингаляций;лечебные аэрозоли для наружного применения, которые в свою очередь подразделяют на душирующие, пенные и пленкообразующие. В зависимости от размера частиц дисперсной фазы: распылительные, душирующие, пенные. По назначению: ингаляционные, отоларингологические, дерматологические, стоматологические и тд. Устройство аэрозольных баллонов: Для хранения и перевода ЛВ в состояние аэрозоля его упаковывают под давлением в баллоны, которые должны быть прочными, легкими. Стенки баллонов должны иметь равномерную толщину, обладать прочностью и оптимальной конфигурацией — предпочтительна форма веретена с плоским дном, овальная или цилиндрическая с отверстием вверху для клапана. Одним из основных требований, предъявляемых к стеклянным баллонам, является высокая химическая и термическая стойкость. Технология аэрозолей: Используют 4 основные группы: активные вещества, растворители, вспомогательные вещества, пропелленты (эвакуирующие газы). Активные вещества являются основной частью аэрозольнойрецептуры, обеспечивающей лечебный эффект. Растворителями, применяемыми в производстве аэрозольных упаковок, являются органические растворители и вода, которые служат для получения раствора активных веществ, совмещающихся с пропеллентами. Вспомогательные вещества предназначены для обеспечения лучшей формы выдачи лекарственного вещества. С помощью вспомогательных веществ аэрозольные препараты могут быть получены в виде раствора, мази, эмульсии, линимента, пластической пленки, пасты, пены. Пропелленты — газообразующие компоненты аэрозоля, на потенциальной энергии которых основан принцип вытеснения содержимого баллона и его диспергирования. По агрегатному состоянию пропелленты делят на: сжиженные газы, легколетучие органические растворители. Экстракт красавки 0,02 Натрия гидрокарбоната Магния оксида по 0,3 Числом 6, по 1 порошку по 3 раза в день
4 билет. Химико-фарм производственное предриятие. Организация производства на химико-фармацевтических предприятиях имеет свои особенности. Производство лекарств на фарм предприятиях организуется по цеховому принципу и состоит из специализированных цехов, связанных друг с другом. Цех- основное производственное подразделение, предназначенное для выполнения однородных процессов (экстракционный, фасовочный и т. д.) или выпуска однотипной продукции (таблеточный, ампульный и др.). Каждый цех имеет несколько участков, где осуществляются однотипные операции, составляющие технологический процесс. Вспомогательные цеха участвуют в производственной программе предприятия и обслуживают основные цеха (ремонтные мастерские, лаборатории и др.).Подсобные цеха не имеют прямой связи с производством, но их продукция полностью или частично используется производством (картонажно-типографический цех). Технологическая операция — часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования. Например, в производстве таблеток такими операциями являются: измельчение ингредиентов, взвешивание, просеивание, увлажнение смеси, подлежащей гранулированию, и т. д. Технологический процесс — это последовательность взаимосвязанных действий, выполняющихся с момента возникновения исходных данных до получения требуемого результата. Стадия производства — совокупность технологических операций, приводящих к получению промежуточного продукта-полуфабриката (на конечной стадии — готового продукта), определяемого количественно и качественно. Например, процесс получения таблеток включает следующие производственные стадии: смешивание, гранулирование, прессование. Показатели уровня производства фармацевтического препарата отражаются в технологическом регламенте — нормативном документе, устанавливающем требования к технологическим процессам, оборудованию и помещениям, связанным с изготовлением продукции при соблюдении условий охраны труда. Технологический процесс производства ЛП осуществляется на основании нормативно-технической документации, представленной в виде двух регламентов — технологического, имеющего отношение к производству конкретной родукции, и технического, содержащего требования к комплексу оборудования и его безопасной эксплуатации. Технологический регламент — это документ, в котором для конкретного технологического оборудования изложены условия, обеспечивающие выпуск ЛС заданного качества, эффективную безопасность эксплуатации оборудования и требования по охране окружающей среды. Требования данных регламентов гарантируют качество выпускаемой продукции, рациональное безопасное проведение технических процессов, сохранение оборудования, исключение возможности возникновения аварий и загрязнения окружающей среды. |