Доклад о состоянии конкуренции в Российской Федерации
 Скачать 3.85 Mb.
|
|
Взаимозаменяемость медицинских изделий Развитию конкуренции на рынках медицинских изделий, в том числе запасных частей и принадлежностей, включая специальное программное обеспечение, рынках расходных материалов, а также рынках технического обслуживания и ремонта препятствует массовый переход производителей медицинских изделий к использованию специальных программно-технических средств, направленных на ограничение использования альтернативных эквивалентных расходных материалов (реагентов). Отсутствие в открытых источниках информации о медицинском изделии (инструкций по применению, технических характеристик) приводит к тому, что участники торгов предоставляют разные комплекты документов, подтверждающие технические и функциональные характеристики товара, полнота и достоверность которых не может быть оценена заказчиком. Взаимозаменяемость медицинских изделий остается самой острой проблемой развития конкуренции среди производителей медицинских изделий, 192 поставщиков медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд, препятствует снижению цен на медицинские изделия, приводит к необоснованным расходам бюджетных средств и снижению доступности медицинских изделий для пациентов. Если в отношении лекарственных средств законодательством о закупках установлены относительные ограничения действий заказчиков, то в отношении медицинских изделий законодательство о закупках можно считать весьма либеральным. Одна лишь возможность заказчиков приобретать медицинские изделия путем проведения конкурса вместо аукциона говорит сама за себя. Проконкурентные нормы в отношении установления взаимозаменяемости медицинских изделий, которые внесены в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Закон № 323-ФЗ), не действуют. В результате чего проблемы на рынках медицинских изделий активно используются недобросовестными заказчиками для ограничения количества участников закупок медицинских изделий, что приводит к росту цен и необоснованным расходам бюджетных средств. Наиболее типичными злоупотреблениями со стороны заказчиков являются следующие: - закупка медицинских изделий путем проведения конкурса вместо аукциона, что приводит к приобретению наиболее дорогих изделий, так как членами конкурсных комиссий могут выставляться субъективные и несправедливые оценки разным предложениям участников торгов; - установление «блокирующих» требований, не влияющих на показатели безопасности и качества продукции, которым соответствуют конкретные производители; - объединение в один лот технологически и функционально не связанных между собой видов медицинских изделий, в результате чего контракты заключаются с единственными участниками по максимальным ценам; - закупка по завышенным ценам запасных частей и расходных материалов без возможности поставки эквивалентной продукции. Административным барьером развитию конкуренции на рынках медицинских изделий является двойной (дублирующий) государственный контроль в сфере обращения отдельных видов медицинских изделий. Так, при прохождении процедуры регистрации медицинских изделий проводится проверка и испытания (технические, токсикологические, клинические) для подтверждения безопасности изделия. При этом многие медицинские изделия являются одновременно средствами измерения, прекурсорами, спиртосодержащими изделиями, высокочастотным оборудованием, содержат лекарственные средства, в том числе наркотические и радиоактивные, либо имеют двойное назначение. Надзор за обращением медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор, но в то же время и Ростехрегулирование (в части метрологических замеров), ФСКН России (в части обращения прекурсоров), Роскомсвязь (в части применения высокочастотных приборов), ФТС России (при проведении таможенного 193 контроля), Росалкогольрегулирование (в части обращения медицинских изделий, содержащих этиловый спирт). Затраты на выполнение дополнительных требований существенно влияют на стоимость и сроки регистрации медицинских изделий, а также их отпускную цену при гражданском обороте (определение места хранения для прекурсоров, получение разрешения на применения высокочастотных приборов, получение лицензии на ввоз прекурсоров, уплата дополнительных пошлин при таможенном оформлении и т.д.). Документы, подтверждающие страну происхождения лекарственных препаратов и медицинских изделий В целях поддержки отечественных производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 введены ограничения допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов к государственным (муниципальным) закупкам (далее – постановление 1289), а также постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 установлены ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, к государственным (муниципальным) закупкам (далее – постановление 102). Вместе с тем разработанные Правительством Российской Федерации меры поддержки отечественных производителей осложняются условиями определения страны происхождения товаров. Подтверждением страны происхождения лекарственных препаратов либо медицинских изделий является сертификат о происхождении товаров по форме СТ-1, выдаваемый на основании приказа Торгово-промышленной палаты Российской Федерации от 21.12.2015 № 93 (для лекарственных препаратов) и приказа Торгово-промышленной палаты Российской Федерации от 10.04.2015 № 29 (для медицинских изделий). Размер платы за выдачу сертификата СТ-1 установлен приказом Торгово-промышленной палаты Российской Федерации от 25.08.2014 № 65 и составляет 1 947 руб. (с НДС). Стоимость изготовления сертификата для непосредственного производителя вдвое меньше при получения первичного (годового) акта экспертизы, выполненного экспертами Торгово- промышленной палаты Российской Федерации. Указанные первичные (годовые) акты экспертизы оформляются на постоянную номенклатуру товаров сроком на один год. Стоимость услуг по оформлению первичных актов экспертизы определяется исходя из тарифа за работу эксперта (885 руб. за 1 час работы; время работы не нормировано), стоимости выдачи акта экспертизы (1 947 руб.) и затрат заявителя на проезд и проживание экспертов (не нормированы). При этом, по сведениям хозяйствующих субъектов, конечная стоимость услуги по оформлению первичного акта экспертизы может достигать 170 тыс. руб. При наличии первичного (годового) акта экспертизы срок действия сертификатов СТ-1 составляет шесть месяцев в отношении лекарственных 194 препаратов и до трех месяцев в отношении медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, классифицированных под кодами ОКПД ОК- 034-2007 №№ 29.23.13.331, 29.23.13.335, 29.23.13.990, 33.10.11.111, 33.10.11.140, 33.10.11.112, 33.10.11.113, 33.10.12.111, 33.10.12.126, 33.10.15.110, 33.10.17.415, 33.10.18.110, 33.20.53.145, 33.20.53.310, 33.20.53.311, 33.20.53.320 и 33.20.53.332, срок действия которых ограничен сроком завершения закупки, для которой он был выдан). При отсутствии первичного (годового) акта экспертизы срок действия сертификатов СТ-1 ограничен сроком завершения закупки, для которой он был выдан. При оформлении первичного (годового) акта экспертизы заявитель предоставляет достаточно сведений и документов в целях подтверждения страны происхождения или соответствия критерию достаточной обработки/переработки товаров и, соответственно, требование о действии сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 в течение меньшего срока нежели срок, в течение которого действует первичный (годовой) акт экспертизы, является искусственным барьером для хозяйствующих субъектов и ограничивает свободное обращение медицинских изделий и лекарственных препаратов. При отсутствии первичного (годового) акта экспертизы помимо базового пакета документов заявитель предоставляет дополнительные сведения и документы, подтверждающие наличие производства и факт производства товара. Предоставляя указанные сведения и документы, заявитель, тем самым, подтверждает возможность осуществления деятельности по производству медицинских изделий либо лекарственных препаратов на территории Российской Федерации или иных государств – членов Евразийского экономического союза в достаточном объеме. При этом сведения и документы, предоставляемые заявителем в целях получения сертификата СТ-1 в отсутствии первичного (годового) акта экспертизы, аналогичны сведениям и документам, предоставляемым при получении первичного (годового) акта экспертизы, за исключением сведений о постоянной номенклатуре производимой продукции. Таким образом, процедура оформления сертификата СТ-1 несет обременительный характер для заявителей, создает дискриминационные условия производителям лекарственных средств и медицинских изделий в связи с различной стоимостью экспертизы, создает дискриминационные условия поставщикам медицинских изделий в зависимости от вида изделия, а также увеличивает финансовую нагрузку, особенно при закупках небольших объемов, когда стоимость прохождения экспертизы и изготовления сертификата непропорционально высока по отношению к цене контракта, и может привести к необоснованному росту цен на лекарственные препараты и медицинские изделия. Проблемы конкуренции в сфере оказания медицинской помощи 195 Ситуация в сфере оказания медицинской помощи, сложившаяся, в том числе, вследствие особенностей законодательства об обязательном медицинском страховании, несовершенства медицинского надзора, необязательности соблюдения клинических рекомендаций (протоколов лечения), также остается сложной, несмотря на принимаемые усилия. Законодательство об ОМС не регулирует процедуру распределения между медицинскими организациями объемов медицинской помощи, подлежащих оплате из фондов ОМС, что приводит к дискриминации медицинских организаций при распределении бюджетных ресурсов, независимо от формы собственности. Правовой статус комиссий по разработке территориальных программ ОМС не регламентирован, в результате чего комиссии не несут ответственность за принимаемые решения и нарушения прав заявителей. Законодательство об ОМС, декларируя право пациента на выбор медицинской организации, не обеспечило застрахованным гражданам наличие действующего механизма реализации права на такой выбор, что привело к утрате страховыми компаниями функций страховщиков, и лишило медицинские организации возможности конкурировать при оказании медицинской помощи в рамках ОМС. При этом частные страховые компании, не имея лицензии на экспертизу качества медицинской помощи, незаконно проводят проверки и взыскивают штрафы. Системной проблемой ОМС является смешение платности и бесплатности медицинских услуг в государственных и муниципальных медицинских организациях, что приводит к устойчивому снижению доступности и качества медицинской помощи в бесплатной системе здравоохранения, стимулирует коррупцию при оказании платных медицинских услуг, когда врачи могут осуществлять лечение за наличный расчет, а потраченные материалы списывать на пациентов по программе государственных гарантий, ставит в неравное положение частные и государственные (муниципальные) медицинские организации на рынке платных услуг, поскольку государственные и муниципальные организации при формировании цены в стоимость платных услуг не включают используемые при оказании платных медицинских услуг оборудование, расходные материалы, время и трудовые ресурсы, финансирование которых осуществляется в целях оказания гражданам бесплатной медицинской помощи, что занижает затратную часть стоимости медицинской услуги и, в результате, приводит к заниженным тарифам на оплату услуг в рамках ОМС и дискриминации негосударственных медицинских организаций. Медицинская помощь является услугой «на доверии» и отличается от иных услуг тем, что потребитель (пациент) в силу специфики вида деятельности не знает, какие действия по отношению к нему должны быть применены, и не может предполагать, как эти действия повлияют на состояние его здоровья. При этом, некачественно оказанная медицинская помощь может привести к неисправимым последствиям. Вместе с тем отсутствие системы координат при оказании 196 медицинских услуг, в том числе отсутствие критериев качества медицинской деятельности, препятствует развитию рынка, лишает граждан возможности получать качественную медицинскую помощь, а государство – адекватного механизма контроля за деятельностью участников рынка. В Российской Федерации нет механизма, гарантирующего качество оказания гражданам медицинской помощи, что создает условия для недобросовестной конкуренции в этой сфере. Отечественная система надзора в здравоохранении построена таким образом, что все внимание концентрируется не на том, как оказывается медицинская помощь, а на том, в каких условиях она оказывается. В соответствии с частью 2 статьи 64 Закона № 323-ФЗ критерии оценки качества медицинской помощи формируются на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи. Предметом проверок качества оказания медицинской помощи являются утвержденные уполномоченным органом власти порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. При этом по 151 виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291), по состоянию на декабрь 2015 года уполномоченным органом власти утверждено 58 порядков оказания медицинской помощи, что составляет всего лишь 38 %. Соответственно, по 62 % работ (услуг) отсутствует возможность осуществлять контроль соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а также по таким работам (услугам) не осуществляется должный лицензионный контроль. В условиях отсутствия утвержденных требований к организации и выполнению указанных работ (услуг) проведение проверок медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей бессмысленно и может нарушать их законные права. Кроме того, остается нерешенным вопрос обязательности соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи. Так, в соответствии с частью 1 статьи 37 Закона № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи. В соответствии с частью 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и на основании стандартов медицинской помощи. При этом законодательство не разъясняет отличия понятий «в соответствии» и «на основе» и не устанавливает 197 последствия осуществления медицинскими организациями деятельности не в соответствии со стандартами медицинской помощи. Федеральный закон от 25.11.2013 № 317-ФЗ внес изменения в часть 2 статьи 88 Закона № 323-ФЗ, в соответствии с которыми в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности теперь осуществляются проверки «применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи», а не «соблюдения», как это было предусмотрено законом до поправок. ФАС России отмечает, что указанные поправки в одинаковой степени затронули вопросы контроля применения, как стандартов, так и порядков. Однако законодательством также не разъясняется разница понятий «соблюдение» и «применение» порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Также сохранилось указание на обязательность соблюдения стандартов в Федеральном законе от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи», в приказах Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 № 255 «О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг», от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» и от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». Согласно части 5 статьи 37 Закона № 323-ФЗ назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, допускаются только в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, что указывает на обязательность стандартов. То есть стандарт является обязательным для исполнения при работе медицинского работника, но в исключительных случаях от него можно отступить. Таким образом, действующее законодательство не дает однозначного ответа о необходимости соблюдения или несоблюдения стандартов медицинской помощи, что влечет разночтения и разную правоприменительную практику, в том числе неясность полномочий Росздравнадзора по проверке медицинских организаций в части соблюдения стандартов медицинской помощи. Например, в случае, если стандарты медицинской помощи не являются обязательными, возникает вопрос о правомерности осуществления контроля их соблюдения, а в случае обязательности их соблюдения – вопрос об отсутствии достаточного контроля со стороны Росздравнадзора. Несмотря на то, что порядки медицинской помощи являются обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми 198 медицинскими организациями (статья 37 Закона № 323-ФЗ), а проверка их соблюдения предусмотрена как в рамках лицензионного и ведомственного контроля, так и в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в настоящее время в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях (далее – КоАП) не предусмотрена ответственность за нарушение порядков оказания медицинской помощи, что снижает эффективность контроля, осуществляемого Росздравнадзором и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. В настоящее время за нарушение порядков оказания медицинской помощи лицензирующие органы привлекают к ответственности медицинские организации по статьям КоАП, связанным с нарушением лицензионных требований. Вместе с тем эти статьи КоАП неправомерно использовать органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а Росздравнадзору – в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Но если порядки оказания медицинской помощи являются частью лицензионных требований и за их нарушение в КоАП хотя бы предусмотрена административная ответственность, связанная с нарушением лицензионных требований, то стандарты медицинской помощи не указаны в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, в качестве обязательных требований к лицензиатам, а, следовательно, за нарушение, несоблюдение или неприменение стандартов медицинской помощи ответственности не предусмотрено. Вместе с тем соблюдение лицензионных требований не может гарантировать оказание качественной медицинской помощи. Во-первых, медицинскую помощь ненадлежащего качества можно оказывать в условиях, полностью соответствующих лицензионным требованиям. Во-вторых, лицензируется юридическое лицо, поэтому в случае нарушения лицензионных требований соответствующая лицензия может быть отозвана. Одно физическое лицо или юридическое лицо может создать множество юридических лиц и раз за разом лицензировать их даже на одном и том же месте. Санкций в отношении должностных лиц за нарушение лицензионных требований не предусмотрено, в результате чего отсутствует мотивация должностных лиц к строгому соблюдению лицензионных требований. В-третьих, существенной проблемой надзора являются государственные (муниципальные) медицинские организации, которые на определенных территориях не имеют себе альтернативы, когда орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, являясь одновременно органом лицензирования, должен лишать лицензии больницу, через которую он в то же время обязан обеспечить гарантии гражданам на бесплатную медицинскую помощь. В-четвертых, отсутствует связь между качеством образования врача и качеством медицинской помощи, поскольку 199 отсутствует ответственность образовательной организации за результаты обучения врача. В-пятых, оценить качество работы врача при проведении контрольных мероприятий не представляется возможным ввиду отсутствия в Российской Федерации клинических протоколов лечения, определяющих последовательность действий врача при оказании медицинской помощи и позволяющих контрольному органу оценить качество медицинской помощи путем сопоставления действий врача требованиям соответствующего протокола. Существующий контроль качества и безопасности медицинской деятельности предусматривает только проверку деятельности медицинской организации и практически не затрагивает вопросы непосредственного оказания медицинской помощи (например, в нарушение требований законодательства Росздравнадзор не проводит экспертизу качества медицинской помощи, оказанной конкретному пациенту, а проверяет только условия оказания медицинской помощи). В-шестых, в России отсутствуютсаморегулируемые профессиональные врачебные организации, которые, с одной стороны, должны разрабатывать клинические протоколы лечения на основании лучших научных данных об эффективности и безопасности медицинских вмешательств и способов (организации) предоставления помощи, полученных на базе клинической практики, клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, с другой стороны, такие саморегулируемые сообщества врачей должны осуществлять допуск врачей к медицинской деятельности, контроль за соблюдением своими членами клинических протоколов лечения и нести ответственность за некачественно оказанную помощь. Стандарты оказания медицинской помощи, сформированные не из должной медицинской практики, а из возможностей бюджета, зачастую разработаны в условиях конфликта интересов и при лоббировании со стороны фармацевтических компаний, продвигающих свои препараты на рынок. ФАС России нередко сталкивается с ситуацией, когда лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном порядке для лечения определенных заболеваний, не попадают в соответствующие стандарты лечения. Таким образом, с одной стороны стандарты оказания медицинской помощи ограничивают возможность врача в выборе возможных действий, лекарственных препаратов и медицинских изделий, а, соответственно, ограничивают права пациентов на получение адекватного лечения, с другой – права производителей соответствующих препаратов. В период обсуждения Закона № 323-ФЗ ФАС России выступал за обязательность стандартов лечения, содержащих весь объем медицинских вмешательств, их последовательность, алгоритмы принятия решений и лекарственную помощь, которая возможна с учетом зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий, полагая, что государственные и страховые программы должны быть извлечением из этих стандартов, обусловленным размером бюджета соответствующих государственных или 200 страховых программ. Но было принято другое решение, спровоцировавшее конфликт внутри медицинского сообщества, поскольку, не имея клинических протоколов лечения, невозможно объяснить обоснованность включения или невключения определенных вмешательств и лекарственных средств в стандарты. Согласно части 2 статьи 76 Закона № 323-ФЗ, клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи утверждаются профессиональными некоммерческими организациями. При этом такие протоколы лечения разрабатываются добровольно, и обязательность их соблюдения законодательством не установлена. Таким образом, в настоящее время в России отсутствуют документы, содержащие весь набор лекарственных препаратов, медицинских вмешательств, их последовательность и алгоритм принятия решений практикующими врачами при определенных нозологических состояниях, позволяющие минимизировать риск неосторожного, неумышленного нарушения требований к действию врача, объективно оценить действия врача в случае наступления неблагоприятных последствий для пациента, представлять интересы пациента в спорах с медицинскими организациями, определить перечень тех лекарственных препаратов и медицинских изделий, регистрацию которых государство должно стимулировать, и тех, которые необходимо отправить на дополнительную проверку и испытания, связанные с доказательством их эффективности, безопасности и качества. |