Доклад о состоянии конкуренции в Российской Федерации
 Скачать 3.85 Mb.
|
|
2.2 .2 Достигнутые результаты развития конкуренции в здравоохранении В 2015 году удалось добиться следующих результатов в развитии конкуренции в сфере здравоохранения. Приняты Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154), в результате чего сформирована нормативная база для установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов, регистрируемых после 1 июля 2015 года, что должно способствовать развитию конкуренции. Внесены поправки в статью 31 Закона № 44-ФЗ, предусматривающие возвращение организациям оптовой торговли лекарственными средствами предусмотренного Законом № 61-ФЗ права применять оптовые надбавки к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов. Советом глав правительств СНГ (на заседании 30.10.2015 в г. Душанбе) одобрен подготовленный ФАС России Доклад «О состоянии конкуренции на товарных рынках лекарственных средств государств-участников СНГ», содержащий рекомендации правительствам государств-участников СНГ по развитию добросовестной конкуренции на фармацевтическом рынке. 201 Указом Президента Российской Федерации от 21.07.2015 № 373 «О некоторых вопросах государственного управления и контроля в сфере антимонопольного и тарифного регулирования» Федеральная служба по тарифам упразднена, а еѐ функции переданы ФАС России. Антимонопольным органом была оперативно организована работа по согласованию проектов предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, в результате которой по состоянию на 31.12.2015 приняты решения по 1 617 проектам цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. При этом примерно в 40 % случаев ФАС России приняты решения об отказе в регистрации цен, поскольку заявленные к регистрации цены были экономически не обоснованы. ФАС России организована ежедневная публикация на сайте всех принимаемых ФАС России решений о согласовании или об отказе в согласовании предельных отпускных цен на лекарственные препараты, официальных разъяснений по вопросам формирования отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты и расчета надбавок к ценам, а также сводной информации об установленных в субъектах Российской Федерации предельных размерах оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. За пять месяцев с момента передачи ФАС России полномочий по согласованию цен на лекарственные препараты достигнуты следующие результаты: – внедрены новые подходы к проведению экономического анализа предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты после упразднения ФСТ России, в результате чего предотвращен экономически не обоснованный рост цен на ряд лекарственных препаратов; – подготовлены и опубликованы на официальном сайте все решения и разъяснения ФАС России о порядке регистрации цен и установлении оптовых и розничных надбавок к ценам; – утвержден разработанный ФАС России Порядок согласования ФАС России предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (постановление Правительства Российской Федерации от 03.02.2016 № 58); – утверждены разработанные с активным участием ФАС России Правила и методика государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (постановление Правительства Российской 202 Федерации от 30.12.2015 № 1517), в которых ФАС России удалось минимизировать нагрузку на хозяйствующих субъектов и государственные органы; – утверждено разработанное ФАС России Положение о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2015 № 434). Проведено масштабное исследование проблем государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в Российской Федерации и подготовлен соответствующий доклад ФАС России. В рамках исследования выявлены системные проблемы медицинского надзора, пробелы в отраслевом законодательстве и многочисленные признаки нарушения надзорными органами медицинского, лицензионного, антимонопольного законодательства, а также законодательства о защите прав юридических лиц. Доклад получил высокую оценку экспертного и научного сообщества, обсужден на форуме Объединенного народного фронта «За качественную и доступную медицину!» и использован при подготовке резолюций форума. Содержащиеся в Докладе предложения используются Минздравом России и Росздравнадзором при разработке нормативных правовых актов и совершенствовании государственного надзора за качеством оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации, в том числе в рамках исполнения поручений Правительства Российской Федерации от 22.07.2015 № ОГ-П12-5046 и от 21.10.2015 № ОГ-П12-278пр. Суды поддержали ФАС России в спорах с крупнейшими фармацевтическими компаниями: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED (Израиль), ООО «Ново Нордиск» и ЗАО Компания «Бакстер», в результате чего приняты прецедентные для развития конкуренции решения и взыскано штрафов на сумму более 32 млн. руб. Нарушения выразились в необоснованных отказах от заключения с контрагентами договоров на поставку «монопольных» лекарственных препаратов. Указанные дела были рассмотрены в 2013-2014 годах, но длительные судебные процессы расставили все точки лишь в 2015 году. Пресечено 599 нарушений законодательства о рекламе при рекламировании лекарственных препаратов, медицинских изделий, медицинских услуг и биологически активных добавок. Отменен приказ Минздрава России 30.07.2001 № 292 «Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека», которым были ограничены права хозяйствующих субъектов – производителей тест-систем, не указанных в приказе, участвовать в государственных и муниципальных закупках. 203 Признан несоответствующим антимонопольному законодательству Закон Тульской области от 07.03.2002 № 285-ЗТО, поскольку установленные им выплаты беременным, вставшим на учет только в государственных медицинских организациях, создавали дискриминационные условия на рынке пренатальной (дородовой) диагностики. По результатам рассмотрения дел о нарушении ГБУЗ «Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии» и ГБУЗ «Московский областной перинатальный центр» антимонопольного законодательства при проведении закупок на поставку расходных материалов для диагностических аппаратов приняты прецедентные решения, направленные на обеспечение конкуренции на торгах. Предотвращено нарушение антимонопольного законодательства в связи с добровольным исполнением ООО «Рош Диагностика Рус» предупреждения ФАС России о необходимости совершения действий, направленных на заключение с независимым дистрибьютором договора поставки расходных материалов к диагностическому анализатору производства группы компаний Roche. Опубликованы Рекомендации ФАС России по разработке и применению коммерческих политик хозяйствующими субъектами, занимающими доминирующее положение на рынках лекарственных средств и рынках медицинских изделий. Разработаны разъяснения для государственных и муниципальных заказчиков, направленные на развитие конкуренции при проведении закупок вакуумных систем забора крови, технических средств реабилитации, лекарственных препаратов, имеющих МНН «Доцетаксел», «Бортезомиб», «Моксифлоксацин», «Пертузумаб+Трастузумаб», «Октреотид», «Эпоэтин альфа», «Эпоэтин бета». Опубликовано 14 разъяснений для производителей лекарственных препаратов, направленных на совершенствование ценообразования на ЖНВЛП. Проведен анализ товарных рынков лекарственных препаратов, имеющих МНН «Тиамазол», «Ривароксабан», «Ципротерон», «Медазепам», «Акарбоза», «Гадопентетовая кислота», «Гадобутрол», «Сорафениб», «Диеногест», «Оциллококцинум», «Ацетилсалициловая кислота+Магния гидроксид», «Фосфокреатин», «Клозапин», «Бисопролол+Гидрохлоротиазид», «Фабомотизол», «Нитрофурал», «Диоксометилтетрагидропиримидин+Хлорамфеникол», «Магния сульфат», «Гепарин натрия», «Бензатина бензилпенициллин+Бензилпенициллин прокаина+Бензилпенициллин», «Бензатина бензилпенициллин+Бензилпенициллин прокаина», «Клотримазол+Метронидазол», «Ломефлоксацин», «Феноксиметилпенициллин», «Этилметилгидроксипиридина малат», «Хлорамфеникол», «Бифоназол», «Линкомицин», «Цинка оксид+[Крахмал+Тальк]», «Глюкозамин+Хондроитина 204 сульфат», «Эритромицин», «Гипромеллоза», а также рынка термобумаги для аппаратов УЗИ. Также необходимо отметить, что в настоящее время во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 9 июня 2015 г. № ИШ-П12- 3780 Минздрав России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти осуществляет проработку вопроса о внесении изменений в законодательство, необходимых для реализации лекарственных препаратов в розничных торговых сетях. Минэкономразвития России письмом от 3 июля 2015 г. № 17702-ОФ/Д05и направило в Минздрав России предложения по внесению изменений в законодательство, в том числе в части введения отдельных требований к лицензированию фармацевтической деятельности, установления обязательных требований к местам реализации лекарственных средств и условиям их хранения. 2.2.3. Проблемы развития конкуренции в здравоохранении В 2015 году не удалось решить следующие проблемы: - институт взаимозаменяемости лекарственных препаратов не функционирует, в том числе потому, что остается нерешенной проблема отлагательного вступления в силу нормы Закона № 61-ФЗ, посвященной вопросам установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов только с 1 января 2018 года необоснованно препятствует развитию конкуренции среди производителей лекарственных препаратов, взаимозаменяемость которых может быть установлена в 2016-2017 годах. - отсутствует порядок определения взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных препаратов и биоаналоговых лекарственных препаратов, зарегистрированных до 1 июля 2015 года, в отношении которых заявителями не поданы заявления об установлении взаимозаменяемости (Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 № 1154, установлен только в отношении лекарственных препаратов, взаимозаменяемость которых определяется в процессе их государственной регистрации, а также препаратов, зарегистрированных до 1 июля 2015 года, в отношении которых заявителями поданы заявления об установлении взаимозаменяемости). - в 2015 году не удалось решить вопросы разграничения рынков БАД и лекарственных препаратов. Процедура допуска БАД на рынок, несмотря на необходимость их государственной регистрации, не предполагает прохождение экспертизы на терапевтическую эффективность. Вместе с тем, использование созвучных и (или) одинаковых с лекарственными препаратами названий БАД, а 205 также использование названий, указывающих на медицинские показания, приводит к введению пациентов в заблуждение относительно лечебных свойств БАД, необоснованному повышению расходов населения и снижению качества лечения, создает угрозу их жизни и здоровья и содержит признаки недобросовестной конкуренции, так как создает условия для вывода на рынок препаратов, не прошедших необходимые этапы проверки эффективности, безопасности и качества. К сожалению, инициативы ФАС России, направленные на сосредоточение государственной регистрации лекарственных препаратов и БАД в одном уполномоченном федеральном органе исполнительной власти, проведение экспертизы принадлежности товара к лекарственному препарату или БАД, установление срока проведения ревизии всех ранее зарегистрированных БАД на предмет их схожести с лекарственными препаратами, не были реализованы. - остается нерешенным вопрос исключения из Закона № 61-ФЗ требования о проведении локальных клинических исследований на территории Российской Федерации при наличии результатов клинических исследований, проведенных за рубежом. Указанное требование задерживает выход новых препаратов на российский рынок и лишает пациентов возможности своевременного лечения. ФАС России предлагала пересмотреть подход к проведению клинических исследований, закрепленный в российском законодательстве и признавать результаты исследований лекарственных препаратов, зарегистрированных в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (ЕМА). Проблема осложняется нормами, заложенными в проект Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС, в соответствии с пунктом 36 которых хотя бы одно из клинических исследований, инициированных после 1 января 2016 года, должно быть проведено полностью или частично на территории Союза. - в 2015 году разработаны поправки в Кодекс об административных правонарушениях, которыми установлена ответственность субъектов обращения лекарственных средств за подкуп медицинских и фармацевтических работников, без учета позиции ФАС России о несоразмерности размеров установленных штрафов степени общественной опасности указанных правонарушений. Диспозиция новой статьи сформулирована неконкретно и не позволяет дифференцировать наказание в зависимости от последствий его совершения. Недобросовестные действия медицинских и фармацевтических работников по продвижению лекарственных препаратов приводят к искусственному ограничению обращения воспроизведенных лекарственных препаратов (в основном, это препараты российских производителей) и снижают доступность лекарств для населения, так как пациентам навязывают дорогие препараты, лишая их права выбора препарата по наиболее приемлемой цене. В итоге такие действия 206 приводят к падению продаж дешевых, но взаимозаменяемых лекарственных препаратов. 2.2 .4 Предложения по развитию конкуренции в здравоохранении в ближайшей перспективе В целях развития конкуренции в сфере здравоохранения в 2016 году необходимо разработать план мероприятий («дорожную карту») «Развитие конкуренции в здравоохранении», предусматривающий комплекс мер по демонополизации рынков медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий и технического обслуживания медицинских изделий, в том числе необходимо: - внести проконкурентные поправки в Закон № 61-ФЗ, в том числе исключить отлагательный срок вступления норм, связанных с взаимозаменяемостью лекарственных препаратов, отменить требования о необходимости проведения повторных локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности на территории Российской Федерации в случае наличия результатов международных исследований, проведенных в соответствии с требованиями правил надлежащей клинической практики, ввести требования регистрации стандартных дозировок лекарственных препаратов в соответствии с клиническими рекомендациями и инструкциями по медицинскому применению; - внести проконкурентные поправки в Закон № 323-ФЗ, в том числе формировать регистры пациентов по заболеваниям, потенциально относящимся к системам лекарственного обеспечения, формировать подрегистры пациентов, устойчивых к основной терапии, разработать требования к ведению регистров пациентов, установить ответственность за нарушение этих требований; - продолжить работу в Рабочей группе Евразийской экономической комиссии по разработке документов по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе и планом-графиком на 2016-2018 гг., включить проконкурентные поправки, в первую очередь, в части установления института взаимозаменяемости лекарственных препаратов, в единые правила и требования и иные акты ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств; - активизировать работу по реализации положений Закона № 61-ФЗ, посвященных взаимозаменяемости лекарственных препаратов, в том числе по поэтапному введению взаимозаменяемости лекарственных препаратов по мере установления их взаимозаменяемости с опубликованием данных в отношении лекарственных препаратов, входящих в соответствующие перечни, по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до вступления в силу поправок в Закон № 61- ФЗ, созданию реестра типовых инструкций по медицинскому применению 207 взаимозаменяемых лекарственных препаратов, установлению порядка предоставления доказательств отсутствия влияния разных вспомогательных веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата для медицинского применения, по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения по заявлениям держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, внесению сведений о признании лекарственных препаратов взаимозаменяемыми в государственный реестр лекарственных средств и определению агрегированных групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов; - устранить существенные различия в инструкциях по медицинскому применению обращаемых на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное наименование, в том числе сформировать реестр типовых инструкций по применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, ввести требования унификации инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, установить требования внесения изменений во все инструкции по медицинскому применению аналогичных лекарственных препаратов при изменении данных о показаниях, противопоказаниях и побочных эффектах одного из лекарственных препаратов; - утвердить закрытый перечень наименований лекарственных форм и установить эквивалентность ранее зарегистрированных лекарственных форм; - ввести требования регистрации стандартных дозировок лекарственных препаратов в соответствии с клиническими рекомендациями и инструкциями по медицинскому применению; - привести перечни лекарственных средств в соответствие с Законом № 61- ФЗ в части исключения наименований лекарственных форм лекарственных препаратов либо их замены на способы применения/введения; - информировать врачебное сообщество и население об аналогичных и взаимозаменяемых лекарственных препаратах, в том числе путем размещения информации об аналогичных и взаимозаменяемых лекарственных препаратах в сети Интернет, организации серии публичных мероприятий по стимулированию спроса населения на наиболее дешевые лекарственные препараты из агрегированных групп взаимозаменяемых препаратов (разъясняющих населению о том, что по дорогим лекарственным препаратам, которые они привыкли употреблять, есть более дешевые качественные аналоги); - ввести требование к аптечным организациям о первом предложении покупателям наиболее дешевого взаимозаменяемого лекарственного препарата, а также обеспечить соблюдение требования об информировании покупателей о наличии аналогов приобретаемых лекарственных препаратов и их ценах; - внести поправки в КоАП, устанавливающих административную ответственность за нарушение ограничений взаимодействия фармкомпаний с 208 врачебным сообществом, за нарушение запретов, введенных статьями 74, 75 Закона № 323-ФЗ, за нарушение максимально допустимых сроков для направления заключений (в том числе экспертами экспертного учреждения), нарушения сроков принятия решения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, касающихся ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств, государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата и других сроков, установленных в Законе № 61-ФЗ, за непредставление по истечении четырех лет с даты государственной регистрации препарата по просьбе заявителей образцов лекарственного препарата для целей государственной регистрации лекарственного препарата, за нарушение требования о максимальной стоимости образца лекарственного препарата, входящего в перечень ЖНВЛП, за включение фармацевтическими производителями в инструкцию по медицинскому применению недостоверной информации относительно технических свойств и характеристик лекарственного препарата, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению актуальной информации относительно свойств и характеристик лекарственного препарата, за незаконное оказание медицинских услуг за плату и за несоблюдение предусмотренного пунктом 3 части 1 статьи 79 Закона № 323-ФЗ требования к медицинским организациям об обязательном информировании граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках государственной и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи; - совершенствовать государственные и муниципальные закупки лекарственных препаратов, перенастроить государственные закупки лекарственных препаратов в субъектах Российской Федерации на закупку наиболее недорогих лекарственных препаратов в рамках международных непатентованных наименованийс целью снижения бюджетных расходов, разработать единые правила формирования технических заданий на поставку лекарственных средств путем разработки типового контракта и его условий, внести в Закон № 44-ФЗ поправки, направленные на установление прямого запрета объединения в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску лекарственных средств, прямого запрета на установление остаточного срока годности лекарственного препарата в процентах, ограничить сроки действия долгосрочных государственных контрактов сроками действия патентов на соответствующие лекарственные препараты либо датами появления на рынке лекарственных препаратов, не связанных с указанными патентами; - разработать меры по снижению цен на монопольные препараты, не имеющие взаимозаменяемых аналогов, в том числе заключать с производителями инновационных лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой, ценовых соглашений с учетом цен на препарат в различных (референтных) странах и потенциального снижения маркетинговых расходов за счет прямых поставок и гарантированных объемов сбыта, одновременно проводить отдельные 209 торги на услуги по хранению и доставке таких лекарственных препаратов в субъекты Российской Федерации, расширить возможности применения принудительного лицензирования; - совершенствовать законодательство в сфере защиты интеллектуальной собственности, в том числе установить ограничения на выдачу патентов на открытие любого нового свойства или нового применения уже известного действующего вещества лекарственного препарата, установить сроки рассмотрения патентных споров уполномоченным федеральным органом власти, установить порядок принудительного лицензирования производства лекарственных препаратов; - совершенствовать государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, в том числе внести в Закон № 61-ФЗ и в постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 № 865 изменения, касающиеся отказа от применения «затратного» метода к регистрации цен, «чистки» реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей, установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, в фиксированных показателях (рублях), усилить контроль уполномоченными органами государственной власти за соблюдением порядка ценообразования на всех уровнях дистрибьюции, создать информационную платформу для размещения сведений об оптовых и розничных ценах на лекарственные препараты в разных странах; - утвердить перечень референтных лекарственных препаратов, ввести нормы, регламентирующие обязанность производителей лекарственных препаратов подтверждать ранее зарегистрированные цены и условия принятия уполномоченными федеральными органами власти решений об отмене зарегистрированных цен в связи с отсутствием лекарственного препарата в гражданском обороте, расширить перечень оснований для пересмотра и отмены ранее зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты; - утвердить правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правила надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей аптечной практики; - стимулировать развитие аптечных сетей в муниципальных образованиях с численностью населения до 100 тыс. человек через предоставление государственных и муниципальных преференций, включая льготную аренду помещений, предоставление помещений без проведения конкурса, снижение налоговой нагрузки для таких аптечных организаций, разработать меры поддержки аптечных организаций, осуществляющих производство лекарственных 210 препаратов, а также отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов; - установить правила дистанционной торговли лекарственными препаратами (правила доставки покупателям лекарственных препаратов) аптечными организациями; - совершенствовать законодательство в сфере обращения БАД, в том числе рассмотреть вопрос о выведении БАД из сферы регулирования Федерального закона «О качестве и безопасности пищевых продуктов», определив их в качестве одного из видов лекарственных средств, подпадающих под действие Закона № 61- ФЗ, ввести запрет на регистрацию в качестве БАД лекарственных средств или продуктов, имеющих в составе лекарственные средства, запрет на регистрацию БАД в качестве лекарственных средств, запрет регистрации одноименных или похожих до степени смешения лекарственных препаратов и БАД, установить процедуру государственной регистрации БАД и лекарственных препаратов по принципу «одного окна» – одним уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, ограничить рекламу БАД; - разработать меры по демонополизации расходных материалов и запасных частей для функционирования, технического обслуживания и ремонта медицинских изделий, а также услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий, поставленных в рамках государственных программ, в том числе предусматривающих введение требования об оперативном размещении на официальном сайте Росздравнадзора инструкций по применению и технических характеристик каждого медицинского изделия, требования об обязанности производителя медицинского изделия раскрывать в технической документации на медицинское изделие требования к расходным материалам, обеспечивающие надлежащую эксплуатацию медицинского изделия, запрета на необоснованные ограничения производителями медицинских изделий возможности применения расходных материалов иных производителей, если такие расходные материалы зарегистрированы в установленном порядке на территории Российской Федерации и соответствуют всем установленным производителем соответствующего медицинского изделия и раскрытым в регистрационном досье требованиям для расходных материалов к такому медицинскому изделию, требования об обязанности продавца предоставить покупателю одновременно с передачей медицинского изделия ключей, паролей доступа, программ и иных сведений, необходимых для монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания и поддержания медицинского изделия в исправном и работоспособном состоянии, установление единых требований к контролю за обращением медицинских изделий в части проведения контроля одним уполномоченным федеральным органом власти, продление действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, выданных до вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации № 1416, на срок до 2020 г., установить 211 порядок определения взаимозаменяемости медицинских изделий, разработать административный регламент по определению взаимозаменяемости медицинских изделий, ввести обязательное требование участия организаций, осуществляющих ремонт и сервисное обслуживание медицинских изделий, в соответствующей саморегулируемой организации, пересмотреть процедуру формирования платы за регистрацию медицинских изделий, устранить произвольные решения регистрирующего органа в части определения места проведения, количества и характера испытаний медицинского изделия при государственной регистрации, разработать административный регламент по осуществлению контроля за дистанционной торговлей медицинскими изделиями, установить таможенные льготы на комплектующие (запасные части и принадлежности) к медицинским изделиям; - принять Технический регламент «О безопасности медицинских изделий», предусматривающий единые требования по безопасности, эффективности и качеству всех медицинских изделий, на соответствие которому должно проверяться медицинское изделие при регистрации; - совершенствовать государственные закупки медицинских изделий, в том числе внести изменения в распоряжение Правительства Российской Федерации об утверждении перечня товаров, закупаемых на аукционе, путем включения в перечень всех медицинских изделий без исключения, направить в адрес органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и неопределенного круга государственных заказчиков (а также разместить в сети Интернет) разъяснения о несоответствии действующему законодательству требований в аукционной документации об использовании только оригинальных расходных материалов, указания в технической документации конкретных марок расходных материалов, рекомендуемых производителем данного медицинского изделия, указания в гарантийных обязательствах положений о безусловном снятии с гарантийного обслуживания медицинского изделия, работающего на расходных материалах, не входящих в список рекомендованных производителем, но зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации и соответствующих всем установленным производителем соответствующего медицинского изделия и раскрытым в технической документации требованиям к таким расходным материалам, разработать с привлечением широкого круга представителей экспертного сообщества типовые унифицированные технические задания по отдельным категориям медицинских изделий; - установить фиксированную стоимость за проведение экспертизы в целях получения производителями лекарственных средств и медицинских изделий акта первичной (годовой) экспертизы и увеличить срок действия сертификатов СТ-1 до одного года; - провести проверку деятельности в субъектах Российской Федерации комиссий по разработке территориальных программ ОМС, распределения 212 объемов предоставления медицинской помощи, структуры и размера возмещаемых тарифов на оплату медицинской помощи для государственных и негосударственных медицинских организаций; - внести в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» изменения, направленные на реформирование системы ОМС, в том числе определить правовой статус комиссий по разработке территориальных программ ОМС, установить требования об обязательном участии в деятельности комиссий представителей государственных и негосударственных медицинских организаций на паритетных началах, ввести положения, регламентирующие деятельность региональных комиссий; - продолжить работу по унификации методики определения размера тарифа на оплату медицинской помощи при одних и тех же заболеваниях (идентичных и/или сопоставимых по уровню и структуре затрат группах заболеваний и профилях медицинской помощи), оказанной в различных субъектах Российской Федерации медицинскими организациями, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности; - совершенствовать медицинский надзор, в том числе исключить дублирование контрольных полномочий, внести поправки в Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, отменить приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н и разработать требования к организации и выполнению соответствующих работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в целях лицензирования, сократить плановые проверки и сосредоточить усилия Росздравнадзора на внеплановых контрольных мероприятиях по жалобам граждан, юридических лиц, органов государственной власти и местного самоуправления, иных заявителей, активизировать проведение экспертизы качества медицинской помощи и деятельности по привлечению экспертов и экспертных организаций к проверкам; - внести поправки в действующее законодательство, направленные на легализацию клинических рекомендаций (протоколов лечения) в качестве основного инструмента оценки качества и безопасности медицинской помощи, а также допуска медицинских работников к медицинской деятельности; - перестроить механизм разработки и утверждения порядков оказания медицинской помощи с включением в эту работу медицинских экспертов, саморегулируемых организаций, состоящих из медицинских организаций и медицинского надзора, провести анализ востребованности закупленного в соответствии со стандартами оснащения оборудования и пересмотреть стандарты оснащения медицинских организаций в соответствующих порядках оказания медицинской помощи или отменить обязательность их применения; - внести изменения в пункты 19, 20 части 1 статьи 30 Федерального закона от 28.12.2013 № 400-ФЗ «О страховых пенсиях», предоставив право педагогическим и медицинским работникам негосударственных образовательных 213 и медицинских организаций пользоваться предусмотренной федеральным законом нормой в части назначения страховой пенсии по старости ранее достижения пенсионного возраста; - продолжить работу по контролю за оказанием бесплатных услуг, информированию населения о платных услугах; - совершенствовать лицензионное законодательство, в том числе внести изменения в статью 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и пункт 3 постановления Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности», предусматривающие замену процедуры переоформления лицензии в связи с появлением новых адресов мест осуществления деятельности на процедуру оформления лицензирующим органом субъекта Российской Федерации приложений к лицензии на новые адреса мест осуществления деятельности, без изменения реквизитов самой лицензии и без необходимости предоставления оригинала лицензии в лицензирующий орган, внести изменения в подпункт «в» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, в части отмены предъявляемого к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности требования о наличии у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». |