Издательский дом Питер
 Скачать 5.79 Mb.
|
10°С. Размер кристалликов льда определяется временем их образования: чем быстрее идет процесс замораживания, тем мельче кристаллики льда и тем меньше повреждения молекул продукта. |
| Модель | Описание | Размеры (см) | Совместимость | Максимальная вместимость |
| PAS20 | Тромбомиксер ротационный | 51x36x32 | РС900 | 20 тромбомешков |
| PAS40 | Тромбомиксер ротационный | 78x36x32 | PC 1200, РС2200, РС3200 | 40 тромбомешков |
| PFS15 | Тромбомиксер линейный | 40x32x24 | РС900 | 15 тромбомешков или 5 аферезных наборов |
| PF(S)42 | Тромбомиксер линейный | 46x35x36 | РС900 | 42 тромбомешка или 7 аферезных наборов |
| PF(S)84 | Тромбомиксер линейный | 84x35x36 | PC 1200, РС2200, РС3200 | 84 тромбомешка или 14 аферезных наборов |
| PFS396 | Тромбомиксер линейный | 94x157x68 | Встроен в РС4200 | 396 тромбомешков или 66 аферезных наборов |
| PC 100 | Термостат настольный | 54x64x43 | PFS15 | 1 полка (уровень размещения тромбомиксера) |
| РС900 | Термостат настольный | 67x79x70 | PAS20, PFS15,PF(S)42 | 1 полка |
| PC 1200 | Термостат настольный | 103x79x70 | PAS40, PF(S)84 | 1 полка |
| PC2200 | Термостат напольный | 102x148x72 | PAS40, PF(S)84 | 2 полки |
| PC3200 | Термостат напольный | 102x188x72 | PAS40, PF(S)84 | 3 полки |
| PC4200 | Термостат напольный | 107x188x72 | Встроен PFS396 | 396 тромбомешков или 66 аферезных наборов |
О соблюдении режима замораживания плазмы судят по записи температуры в 1-3 контейнерах-имитаторах, помещаемых в различных точках устройства для замораживания. Если замораживание производится в спиртовой ванне, пакет с плазмой должен быть помещен в упаковочный полиэтиленовый конверт.
При освоении любого нового метода замораживания плазмы его эффективность и количество одномоментно замораживаемого продукта проверяют
392_____Глава 8. Заготовка крови, производство ее компонентов и препаратов
опытным путем с использованием имитаторов и записью температуры замораживания.
Теоретически оптимально замораживать плазму при сверхнизкой температуре (до -196 °С). Однако при этом повреждается материал гемоконтей-нера.
Пример современного аппарата для производства СЗП — быстрозамо-раживатель МР-500 Thermogenesis (ThermoGenesis, США), система передачи тепла в котором позволяет выполнять быстрое замораживание в температурном режиме до -35 °С и сохранять мешок пластичным. Замораживание происходит в вертикальном положении, что позволяет выводить воздух, имеющийся в мешке, к верхнему его концу. При этом приблизительно 1 % плазмы экономится.
В МР-500 Thermogenesis (самом малом быстрозамораживателе из модельного ряда МР) 12 стандартных (300 мл) контейнеров с плазмой опускаются в мембранные карманы, выполненные из тонкой гибкой полиуретановой пластмассы. После запуска процесса замораживания поток охлаждающей жидкости (-30 °С) входит в контакт со всей поверхностью мешка с плазмой. Замораживание начинается через 60 с. По завершении цикла (30-40 мин) охлаждающая жидкость возвращается в исходный резервуар; мембранные карманы открываются; после сигнала замороженные мешки с плазмой могут быть извлечены. Размораживание оборудования не требует.
При достижении температуры -30 °С плазму переносят на хранение в электрохолодильник с температурой -20 °С или ниже.
Для проверки возможного в процессе хранения оттаивания плазмы и повторного замерзания применяются определенные методы.
1. Трубку вдавливают в мешок в течение замораживания так, чтобы остался след, исчезающий при оттаивании дозы.
2. Плазму замораживают строго в горизонтальном положении, а хранят в вертикальном. В течение замораживания пузырьки воздуха формируют поверхностный слой, он располагается на стороне мешка после горизонтального замораживания, но будет перемещаться к верхней части мешка, если оттаивание и повторное замораживание произойдут в вертикальном положении.
3. Надевают резинку, сдавливающую мешок с жидкой плазмой, до замораживания и удаляют ее после того как доза заморозится. При этом останется след, исчезающий при оттаивании.
Если в процессе хранения или непосредственно перед выдачей на реализацию обнаружено, что контейнер имеет естественную форму, это будет указывать на факт размораживания и повторного замораживания данного образца компонента. Наиболее эффективным методом контроля температуры хранения плазмы является ее автоматическое регулирование в камере, запись и автоматическое включение сигналов тревоги во всех случаях повышения температуры более чем на 5 °С.
Заготовка крови ______________________393
8.1.13. Приготовление криопреципитата
Криопреципитат, относящийся к гемотрансфузионным средствам экстренного резерва, может быть приготовлен из свежезамороженной плазмы любого срока хранения, если при этом не было ее оттаивания и повторного замораживания. Методика приготовления предусматривает:
— отбор свежезамороженной плазмы или ее заготовку;
— оттаивание СЗП при температуре 1-6 °С в водяной бане с мешалкой или в холодильнике;
— «жесткое» центрифугирование при температуре 4±2 °С в течение 7 мин плазмы, приобретшей талую контистенцию;
— отделение (самотеком) жидкой фракции плазмы от криопреципитата — эта процедура осуществляется закрытым методом в полимерном контейнере («Компопласт» 300) быстро, чтобы избежать растворения и вытекания криопреципитата; в мешке может остаться 10-15 мл супернатантной фракции плазмы (для ресуспендирования криопреципитата после размораживания);
— немедленное замораживание полученного компонента.
Отделенная от криопреципитата жидкая фракция плазмы маркируется как «криосупернатантная плазма» или «плазма с удаленным криопреципи-татом».
8.1.14. Требования к холодильнику
Идеально использовать разные холодильники для хранения:
— крови;
— компонентов крови;
— препаратов крови;
— образцов крови пациентов и доноров;
— реагентов для исследований.
При необходимости можно пользоваться одним холодильником для этих целей. В любом случае для хранения предметов, отличных от компонентов для переливания, создают отдельные четко маркированные отделения.
В холодильнике температура во всех участках должна быть в диапазоне 1-6 °С. Специальный холодильник (хорошо себя зарекомендовала серия таких холодильников SANYO, Япония) для хранения крови отличается от обычного бытового холодильника по ряду параметров.
Поддержание стабильной температуры. Во всех участках температура должна быть между 1 и 6 °С. В обычном холодильнике, согласно законам физики, в нижней части камеры находится холодный воздух, а теплый, как более легкий, поднимается наверх. Наличие вентилятора внутри специального холодильника исключает различие температур в разных отделах каме-
394_____Глава 8. Заготовка крови, производство ее компонентов и препаратов
ры: воздух постоянно циркулирует внутри холодильника, поддерживая тем самым одинаковую температуру. При этом вентилятор автоматически выключается при открывании двери холодильника. Для поддержания стабильности температуры холодильники SANYO оснащены дополнительными внутренними дверцами — отдельными для каждых отсеков. При этом изменения (в сторону повышения) температуры при открывании двери минимальны.
Регистрация температуры. В бытовых холодильниках колебания температуры не отслеживаются и не регистрируются. Специальные холодильники оснащены регистраторами температуры для контроля температурных изменений, в частности фиксации ее повышения в случаях отключения. В современных холодильниках для крови (SANYO MBR-304GR, MBR-1404GR) в регистратор температуры встроена функция работы по кругу, т. е. бумага замкнута в кольцо и возможно ее многократное использование. При этом регистратор температуры имеет несколько скоростей работы: 32, 7, 1 день. Эти холодильники оснащены двумя температурными датчиками, которые помещены в псевдо-«гемакон». Таким образом, регистрируются изменения температуры не просто в камере, а внутри гемоконтейнера. Электронное табло показывает температуру в трех точках — внизу, посередине и вверху камеры.
Аварийная сигнализация. Такая сигнализация должна срабатывать при изменении заданных температурных параметров и отключении электроэнергии. В холодильниках SANYO сигнализация представлена звуковым сигналом и мигающей лампочкой. Лампочка сигнализации загорается при открытой двери. Система тревожного оповещения снабжена независимым источником питания (батареей). Существуют специальные контакты для удаленного подключения сигнализации, что позволяет отслеживать бесперебойность работы холодильника на расстоянии (в некоторых учреждениях эти контакты выводят на пульт охраны).
Ограниченный доступ. Для исключения доступа посторонних лиц холодильники для хранения крови должны быть заперты (оптимальны встроенные замки).
Внутренняя часть холодильника должна быть чистой и хорошо освещенной, а зоны хранения (лучше — разные холодильники) должны быть четко организованы и спланированы для:
— необработанной крови;
— маркированной крови, пригодной для аллогенного переливания;
— забракованной крови;
— крови с истекшим сроком хранения;
— крови, находящейся на карантинном хранении;
— аутологичной крови.
Те же требования предъявляются к холодильникам для хранения крови (компонентов, препаратов) вне учреждения службы крови (приемно-эвакуа-ционное, лечебное отделения). В течение всего периода нахождения крови для
Заготовка крови __________________395
таких холодильников требуются записи мониторинга температуры. Никогда кровь не должна храниться в «неотслеживаемых» холодильниках. Целесообразно назначать ответственными за мониторинг этих холодильников сотрудников ОЗПК.
Мониторинг температуры в холодильнике при отсутствии автоматической регистрации и звуковой сигнализации проводится вручную, 2 раза в сутки через 12 ч с записью показателей термометра в специальном журнале. Поскольку более теплый воздух поднимается вверх, термометр (датчик) должен быть установлен на верхней полке холодильника. Оптимально погрузить датчик в емкость (стеклянную, пластиковый контейнер), объем которой не превышает минимальный объем хранящегося компонента (обычно 250 мл).
При отклонении температуры за пределы диапазона 1 -6 °С необходимо поместить хранящуюся кровь в надлежащие условия.
В морозильнике датчик (термометр) должен располагаться около двери.
8.1.15. Апробация крови
Апробация крови осуществляется из флаконов-спутников в лаборатории СПК и ОПК.
Флаконы-спутники отделяет от полимерного контейнера с кровью специально выделенное ответственное лицо (член выездной бригады, сотрудник лаборатории). Это лицо предварительно сверяет идентичность номера марки полимерного контейнера с номером-маркой флаконов-спутников. Затем разделяет спутники от одного и того же полимерного контейнера (с одинаковыми номерами) с целью их параллельного использования для различных видов лабораторного исследования (определение группы крови системы АВО, резус-принадлежности, активности АЛТ, выявление HBs-антигена, антител к ВИЧ-1/2, вирусу гепатита С, бледной трепонеме).
Флаконы-спутники передают в соответствующие лаборатории для исследований (апробация).
Бактериологический контроль консервированной крови проводят в соответствии с действующей инструкцией.
Результаты каждого лабораторного исследования записывает лицо, проводившее исследование, в погрупповые листы или в учетную карточку донора и журнал лаборатории, пронумерованный, прошнурованный, скрепленный печатью и заверенный руководителем учреждения. Эти документы поступают к сотруднику, ответственному за паспортизацию крови.
Заготовленную кровь до апробации и окончательной паспортизации хранят в специально отведенных холодильниках или в холодильной камере на определенных полках с надписью: «НЕОБСЛЕДОВАННАЯ КРОВЬ! ВЫДАЧЕ НЕ ПОДЛЕЖИТ!».
Основанием для заключения о непригодности консервированной крови (ее компонентов) для выдачи в лечебные учреждения служат:
396_____Глава 8. Заготовка крови, производство ее компонентов и препаратов
— нарушение герметичности упаковки;
— неапробированная кровь (отсутствие результатов анализов);
— выраженный (визуально) гемолиз;
— наличие сгустков, нитей фибрина;
— мутность плазмы, наличие хлопьев, пленки и другие признаки инфи-цирования;
— отсутствие марки или этикетки;
— положительные реакции на сифилис, на антитела к ВИЧ-1/2, HBsAg, антитела к вирусу гепатита С, повышенный уровень активности аланинами-нотрансферазы;
— несоответствие фактического количества крови указанному на этикетке флакона или контейнера.
Непригодная для переливания кровь подлежит списанию по акту и может быть использована для передачи ее на производство препаратов в соответствии с технологическим регламентом.
Кровь, положительная по маркерам гемотрансмиссивных инфекций, обеззараживается и уничтожается.
Из 1715 тыс. л заготовленной в России в 1999 г. цельной крови абсолютный брак составил 4 %, на переливание израсходовано 4 %, на производство компонентов и препаратов — 90,3 %, на бактериологический контроль — 1 %. Структура брака консервированной крови в 1999 г. такова: наибольший процент брака составляет брак по антителам к гепатиту С — 32,6%, далее идет HBs-антиген — 20,6 %, повышение активности АЛТ — 16,1 %, сифилис — 12,3 %, ВИЧ — 0,2 %. В 1999 г. почти вдвое по сравнению с 1998 г. увеличилось количество доноров, забракованных по ВИЧ (372 человека). Приблизительно равные количественные показатели брака по сравнению с предыдущим годом по антигену гепатита В, С и сифилису (рис. 32).
При работе в случае загрязнения рук кровью или другими секретами следует немедленно обработать их в течение 2 мин тампоном, обильно смоченным в растворе антисептика (2 % раствор перекиси водорода в 70 % спирте или 70 % спирт), а через 5 мин после обработки вымыть проточной водой. В случае загрязнения перчаток кровью или другими секретами следует немедленно дважды протереть их тампоном, обильно смоченным дезраствором (6 % раствор хлорамина, 4 % раствор перекиси водорода с 0,5 % моющим средством и с 6 % раствором перекиси водорода) с последующим мытьем проточной водой.